NF EN 13544-3+A1
Respiratory therapy equipment - Part 3 : air entrainment devices
Le présent document spécifie les performances minimales et les exigences de sécurité relatives aux dispositifs d'entraînement d'air utilisés pour administrer une concentration d'oxygène désignée au patient. Il définit également l'alimentation en oxygène, les raccordements, la concentration d'oxygène administrée, le marquage et l'identification ainsi que les informations fournies par le fabricant. L'Annexe A décrit les méthodes d'essai pour la concentration d'oxygène administrée, l'Annexe B l'exposé des motifs et l'Annexe C le code couleur. Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie les performances minimales et les exigences de sécurité relatives aux dispositifs d'entraînement d'air utilisés pour administrer une concentration d'oxygène désignée au patient. Il définit également l'alimentation en oxygène, les raccordements, la concentration d'oxygène administrée, le marquage et l'identification ainsi que les informations fournies par le fabricant. L'Annexe A décrit les méthodes d'essai pour la concentration d'oxygène administrée, l'Annexe B l'exposé des motifs et l'Annexe C le code couleur. Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie les performances minimales et les exigences de sécurité relatives aux dispositifs d'entraînement d'air utilisés pour administrer une concentration d'oxygène désignée au patient.
<p>This document specifies minimum performance and safety requirements for <em>air entrainment devices</em> used for delivery of designated oxygen concentrations to patients. It provides a test method to check the accuracy of the oxygen concentration in the air/oxygen mixture generated by the <em>air entrainment devices</em>. <em>Air entrainment devices</em> can be fixed to deliver a single oxygen concentration or adjustable, to deliver a range of oxygen concentration outputs.</p> <p>This document also specifies marking requirements and recommends an optional system of colour coding to assist the user in identifying the designated oxygen concentration.</p> <p>This document does not cover <em>air entrainment devices</em> which are integral with medical devices specified in other standards (e.g. emergency lung ventilators, humidifiers, nebulizers).</p>
- Avant-propos3
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Termes et définitions4
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4 Alimentation d'oxygène4
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5 Raccordements5
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5.1 Orifice d'alimentation en oxygène5
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5.2 Pièces intermédiaires d'arrivée d'air5
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6 Concentration d'oxygène administrée5
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7 Marquage et identification5
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7.1 Marquage5
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7.2 Code couleur6
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8 Informations fournies par le fabricant7
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9 B Aptitude à l'emploi7
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10 Évaluation clinique7
- Annexe A (normative) Méthodes d'essai pour la concentration d'oxygène administrée8
- Annexe B (informative) Exposé des motifs11
- Annexe C (informative) Code couleur12
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE13
- Bibliographie14
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