NF EN 13612

NF EN 13612

September 2002
Standard Current

Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

Le présent document spécifie les responsabilités et les exigences générales relatives à la planification, la conduite, l'estimation et la documentation d'une étude d'évaluation des performances par le fabricant.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

September 2002

Number of pages

16 p.

Reference

NF EN 13612

ICS Codes

11.100.10   In vitro diagnostic test systems

Classification index

S92-025

Print number

1 - 07/12/2002
Sumary
Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

Le présent document spécifie les responsabilités et les exigences générales relatives à la planification, la conduite, l'estimation et la documentation d'une étude d'évaluation des performances par le fabricant.
Table of contents
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Termes et définitions
    4
  • 3 Exigences générales relatives à l'évaluation des performances
    6
  • 3.1 Responsabilité et ressources
    6
  • 3.2 Documentation
    6
  • 3.3 Évaluation finale et revue
    6
  • 4 Organisation d'une étude d'évaluation des performances
    6
  • 4.1 Conditions préalables
    6
  • 4.2 Plan d'évaluation
    7
  • 4.3 Sites et ressources
    7
  • 4.4 Informations fondamentales relatives à la conception
    8
  • 4.5 Conception expérimentale
    8
  • 4.6 Enregistrements des études de performances
    9
  • 4.7 Observations et résultats inattendus
    9
  • 4.8 Rapport d'évaluation
    9
  • 5 Modifications pendant l'étude d'évaluation des performances
    9
  • 6 Réévaluation
    10
  • 7 Protection et sécurité des sujets
    10
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    11
  • Bibliographie
    12
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