NF EN 13795-1

May 2003

Standard Cancelled

Surgical drapes, growns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1 : general requirements for manufacturers, processors and products

Le présent document définit les informations à fournir aux utilisateurs et aux auditeurs tierce-partie, en plus de l'étiquetage courant des dispositifs médicaux, concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Le présent document donne des lignes directrices générales sur les caractéristiques des casaques, champs chirurgicaux et tenues de bloc, à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Les masques chirurgicaux, les gants chirurgicaux, les matériaux d'emballage, les sur-chaussures, les articles coiffants et les champs à inciser ne sont pas couverts par le présent document.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

May 2003

Number of pages

16 p.

Reference

NF EN 13795-1

ICS Codes

11.140 Hospital equipment

Classification index

S97-165-1

Print number

1 - 17/06/2003

European kinship

EN 13795-1:2002

Sumary

Surgical drapes, growns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1 : general requirements for manufacturers, processors and products

Le présent document définit les informations à fournir aux utilisateurs et aux auditeurs tierce-partie, en plus de l'étiquetage courant des dispositifs médicaux, concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Le présent document donne des lignes directrices générales sur les caractéristiques des casaques, champs chirurgicaux et tenues de bloc, à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Les masques chirurgicaux, les gants chirurgicaux, les matériaux d'emballage, les sur-chaussures, les articles coiffants et les champs à inciser ne sont pas couverts par le présent document.

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NF EN 13795-1+A1

September 2009

Standard Cancelled

Surgical drapes, gowns and clean air suits used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1 : general requirements for manufacturers, processors and products

Le présent document définit les informations à fournir aux utilisateurs et aux auditeurs tierce-partie, en plus de l'étiquetage courant des dispositifs médicaux concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Le présent document donne des lignes directrices générales sur les caractéristiques des casaques, champs chirurgicaux et tenues de bloc, à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Les masques chirurgicaux, les gants chirurgicaux, les matériaux d'emballage, les sur-chaussures, les articles coiffants et les champs à inciser ne sont pas couverts par le présent document.

Table of contents

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Avant-propos
3
Introduction
4
1
Domaine d'application 4
2
Termes et définitions 4
3
Informations à fournir par le fabricant ou par le prestataire 7
4
Exigences relatives à la fabrication et au traitement 8
5
Exigences relatives aux essais 8
Annexe A (informative) Confort
10
Annexe B (informative) Adhésifs de fixation et d'isolation de la plaie
11
Annexe C (informative) Prévention des infections en salle d'opération
12
Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
13
Bibliographie
14

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