NF EN 14820
Single-use containers for venous blood specimen collection
Le présent document spécifie les exigences et méthodes d'essai relatives aux récipients à usage unique destinés par le fabricant aux prélèvements de sang veineux humain dans le but d'examens diagnostiques in vitro, ainsi qu'aux récipients contenant des milieux pour hémoculture.
Le présent document spécifie les exigences et méthodes d'essai relatives aux récipients à usage unique destinés par le fabricant aux prélèvements de sang veineux humain dans le but d'examens diagnostiques in vitro, ainsi qu'aux récipients contenant des milieux pour hémoculture.
La présente norme donne les caractéristiques spécifiques aux récipients (improprement dénommés " tubes " dans le langage professionnel) sous vide en complément des spécifications générales de la norme NF S 90-241, en particulier la capacité sous vide et les caractéristiques de la perforation et de l'étanchéité du bouchon.
La présente norme donne les spécifications communes à tous les types de récipients pour prélèvements. Elle fixe principalement les dimensions, les essais d'étanchéité ainsi que les caractéristiques des anticoagulants et les limites acceptables des substances d'interférence associées aux anticoagulants et propose un code normalisé permettant de repérer cet additif. La présente norme est complétée, pour les récipients sous vide, par la norme NF S 90-240.
<p>ISO 6710:2017 specifies requirements and test methods for evacuated and non-evacuated single-use venous blood specimen containers.</p> <p>It does not specify requirements for blood collection needles, needle holders, blood culture receptacles or "arterial" blood gas collection devices that can be used for venous blood.</p>
- Avant-propos3
- Introduction4
-
1 Domaine d'application4
-
2 Références normatives4
-
3 Termes et définitions4
-
4 Matériaux6
-
5 Capacité de liquide nominale7
-
6 Graduation et traits de remplissage7
-
7 Conception7
-
8 Fabrication8
-
9 Stérilité et états microbiologiques spéciaux8
-
10 Additifs8
-
11 Informations fournies par le fabricant9
-
12 Identification du récipient et de l'additif10
- Annexe A (normative) Essais pour déterminer la capacité nominale et les graduations des récipients d'échantillon qui ne sont pas sous vide11
- Annexe B (normative) Essais pour déterminer le volume prélevé des récipients sous vide12
- Annexe C (normative) Essai pour déterminer toute fuite du bouchon d'un récipient13
- Annexe D (normative) Essai de robustesse d'un récipient prévu pour la centrifugation15
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions de la Directive UE 98/79/CE16
- Bibliographie18
The Requirements department helps you quickly locate within the normative text:
- mandatory clauses to satisfy,
- non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.
The identification of these types of clauses is based on the document “ISO / IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents ”as well as on a constantly enriched list of verbal forms.
With Requirements, quickly access the main part of the normative text!
COBAZ is the simple and effective solution to meet the normative needs related to your activity, in France and abroad.
Available by subscription, CObaz is THE modular solution to compose according to your needs today and tomorrow. Quickly discover CObaz!
Request your free, no-obligation live demo
I discover COBAZ