NF EN 15986

NF EN 15986

April 2011
Standard Current

Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates

Le présent document spécifie des prescriptions relatives à l'étiquetage de tout dispositif médical ou de parties d'un dispositif médical pour indiquer la présence de phtalates lorsque cela est exigé par l'Annexe I de la Directive 93/42/CEE Section 7.5, 2e alinéa. Cela comprend notamment le format du symbole devant être utilisé dans l'étiquetage. Il ne spécifie aucune prescription sur les informations devant être fournies avec les dispositifs médicaux, lesquelles sont abordées dans les normes NF EN 980 et NF EN 1041. Le présent document ne spécifie pas les prescriptions des 1er et 3e alinéas de l'exigence essentielle mentionnée en 7.5.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

April 2011

Number of pages

14 p.

Reference

NF EN 15986

ICS Codes

01.080.20   Graphical symbols for use on specific equipment
11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

S99-015

Print number

1 - 23/03/2011

European kinship

EN 15986:2011
Sumary
Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates

Le présent document spécifie des prescriptions relatives à l'étiquetage de tout dispositif médical ou de parties d'un dispositif médical pour indiquer la présence de phtalates lorsque cela est exigé par l'Annexe I de la Directive 93/42/CEE Section 7.5, 2e alinéa. Cela comprend notamment le format du symbole devant être utilisé dans l'étiquetage. Il ne spécifie aucune prescription sur les informations devant être fournies avec les dispositifs médicaux, lesquelles sont abordées dans les normes NF EN 980 et NF EN 1041. Le présent document ne spécifie pas les prescriptions des 1er et 3e alinéas de l'exigence essentielle mentionnée en 7.5.
Table of contents
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Termes et définitions
    4
  • 3 Exigences relatives à l'utilisation
    5
  • 4 Symbole d'étiquetage des phtalates
    5
  • Annexe A (informative) Exemples d'utilisation du symbole donné dans la présente Norme européenne
    7
  • Annexe B (informative) Utilisation de la négation de symbole
    10
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux
    11
  • Bibliographie
    12
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