NF EN 17141

NF EN 17141

August 2020
Standard Current

Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control

Le présent document établit les exigences, les recommandations et la méthodologie relatives à la maîtrise de la contamination microbiologique en environnement propre maîtrisé. Il définit également les exigences à mettre en oeuvre pour établir et démontrer la maîtrise microbiologique en environnement propre maîtrisé. Le présent document se limite à la contamination microbiologique viable et exclut toute considération quant à la contamination par endotoxine, par prion et par virus. Il fournit des recommandations spécifiques concernant certains domaines d'activités courants, comme les secteurs pharmaceutiques/biopharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les hôpitaux et l'agro-alimentaire.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

August 2020

Number of pages

0 p.

Reference

NF EN 17141

ICS Codes

13.040.35   Cleanrooms and associated controlled environments

Classification index

X44-113

Print number

1

European kinship

EN 17141:2020
Sumary
Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control

Le présent document établit les exigences, les recommandations et la méthodologie relatives à la maîtrise de la contamination microbiologique en environnement propre maîtrisé. Il définit également les exigences à mettre en oeuvre pour établir et démontrer la maîtrise microbiologique en environnement propre maîtrisé. Le présent document se limite à la contamination microbiologique viable et exclut toute considération quant à la contamination par endotoxine, par prion et par virus. Il fournit des recommandations spécifiques concernant certains domaines d'activités courants, comme les secteurs pharmaceutiques/biopharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les hôpitaux et l'agro-alimentaire.
Replaced standards (2)
NF EN ISO 14698-1
March 2004
Standard Cancelled
Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 1 : general principles and methods

La présente partie de l'ISO 14698 établit les principes et la méthodologie fondamentale d'un Système formalisé de maîtrise de la biocontamination, destiné à évaluer et à maîtriser la biocontamination, dans le cadre de l'application des technologies des salles propres. Elle spécifie les méthodes requises pour assurer une surveillance cohérente des zones à risque et pour appliquer les mesures de maîtrise adaptées au degré de risque concerné. Sont donnés en annexes informatives des conseils relatifs à la validation des échantillonneurs d'air, à la détermination de la biocontamination des surfaces, à la détermination de la biocontamination des textiles, à la validation des procédés de blanchisserie, à la détermination de la biocontamination des liquides et à la formation.

NF EN ISO 14698-2
March 2004
Standard Cancelled
Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 2 : evaluation and interpretation of biocontamination data

La présente partie de l'ISO 14698 présente des conseils concernant les méthodes d'évaluation des données microbiologiques et d'estimation des résultats obtenus par l'échantillonnage de particules viables dans des zones à risque. Le cadre d'évaluation des données de biocontamination recueillies qui est donné dans la présente norme suit les principes et les méthodes donnés dans la partie 1. Elle peut également s'appliquer aux données de biocontamination recueillies par d'autres systèmes que celui-ci établi dans la partie 1.

Table of contents
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  • Avant-propos européen
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Mise en place de la maîtrise microbiologique
  • 5 Démonstration de la maîtrise microbiologique
  • 6 Méthodes de mesures microbiologiques
  • Annexe A (informative) Recommandations pour les applications des sciences de la vie, pharmaceutiques et biopharmaceutiques
  • Annexe B (informative) Recommandations pour les applications de dispositifs médicaux des sciences de la vie
  • Annexe C (informative) Recommandations pour les applications hospitalières et des secteurs de santé
  • Annexe D (informative) Recommandations pour les applications agroalimentaires
  • Annexe E (informative) Recommandations sur les méthodes de mesures microbiologiques reposant sur la mise en culture et vérification des échantillonneurs
  • Annexe F (informative) Méthodes microbiologiques rapides (RMM) et méthodes alternatives de détection microbiologique en temps réel (AMM)
  • Bibliographie
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