Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of en 29001.

L'EN 29001 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et soutien après-vente. Le présent document, qui se lit conjointement à l'EN 29001, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN 29001.

Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Thematics

Management et performance

Publication date

July 1994

Number of pages

17 p.

Reference

NF EN 46001

ICS Codes

03.120.10 Quality management and quality assurance

11.040.01 Medical equipment in general

Classification index

S99-101

Print number

1 - 01/07/1994

Sumary

Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of en 29001.

L'EN 29001 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et soutien après-vente. Le présent document, qui se lit conjointement à l'EN 29001, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN 29001.

Standard replaced by (1)

NF EN 46001

December 1996

Standard Cancelled

Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of EN ISO 9001.

L'EN ISO 9001 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et prestations associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec l'EN ISO 9001, définit pour les fournisseurs detous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN ISO 9001.

Table of contents

Avant-propos
4
0 Introduction
4
1 Objet et domaine d'application
4
1.1 Objet
4
1.2 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Définitions
5
3.1 dispositif médical
5
3.2 dispositif médical actif
5
3.3 dispositif médical implantable actif
5
3.4 disposifif médical implantable
5
3.5 dispositif destiné au diagnostic in vitro
6
3.6 dispositif médical non actif
6
3.7 dispositif médical stérile
6
3.8 fournisseur
6
3.9 vérification
6
3.10 étiquette
6
3.11 produit
7
3.12 remise en état
7
3.13 réclamation du client
7
3.14 fiche d'avertissement
7
3.15 rappel
7
3.16 étiquetage
7
4 Exigences en matière de système qualité
7
4.1 Responsabilité de la direction
7
4.2 Système qualité
8
4.3 Revue de contrat
8
4.4 Maîtrise de la conception
8
4.5 Maîtrise des documents
9
4.6 Achats
9
4.7 Produit fourni par l'acheteur
10
4.8 Identification et traçabilité du produit
10
4.9 Maîtrise des procédés
10
4.10 Contrôle et essais
11
4.11 Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai
12
4.12 État des contrôles et des essais
12
4.13 Maîtrise du produit non conforme
12
4.14 Actions correctives
12
4.15 Manutention, stockage, conditionnement et livraison
13
4.16 Enregistrements relatifs à la qualité
14
4.17 Audits qualité internes
14
4.18 Formation
14
4.19 Soutien après la vente
14
4.20 Techniques statistiques
14
Annexe A (informative) Bibliographie
15

Need to identify, monitor and decipher standards?

COBAZ is the simple and effective solution to meet the normative needs related to your activity, in France and abroad.

Available by subscription, CObaz is THE modular solution to compose according to your needs today and tomorrow. Quickly discover CObaz!

Request your free, no-obligation live demo

I discover COBAZ