NF EN 46001

NF EN 46001

December 1996
Standard Cancelled

Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of EN ISO 9001.

L'EN ISO 9001 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et prestations associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec l'EN ISO 9001, définit pour les fournisseurs detous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN ISO 9001.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Thematics

Management et performance

Publication date

December 1996

Number of pages

18 p.

Reference

NF EN 46001

ICS Codes

03.120.10   Quality management and quality assurance
11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

S99-101

Print number

1 - 07/12/2002

European kinship

EN 46001:1996
Sumary
Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of EN ISO 9001.

L'EN ISO 9001 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et prestations associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec l'EN ISO 9001, définit pour les fournisseurs detous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN ISO 9001.
Replaced standards (1)
NF EN 46001
July 1994
Standard Cancelled
Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of en 29001.

L'EN 29001 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et soutien après-vente. Le présent document, qui se lit conjointement à l'EN 29001, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN 29001.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 13485
February 2001
Standard Cancelled
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001

Table of contents
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  • Avant-propos
    3
  • 0 Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Définitions
    4
  • 3.1 dispositif médical
    5
  • 3.2 dispositif médical actif
    5
  • 3.3 dispositif médical implantable actif
    5
  • 3.4 disposifif médical implantable
    5
  • 3.5 dispositif destiné au diagnostic in vitro
    5
  • 3.6 dispositif médical non actif
    6
  • 3.7 dispositif médical stérile
    6
  • 3.8 fournisseur
    6
  • 3.9 vérification
    6
  • 3.10 étiquette
    6
  • 3.11 produit
    6
  • 3.12 remise en état
    7
  • 3.13 réclamation du client
    7
  • 3.14 fiche d'avertissement
    7
  • 3.15 rappel
    7
  • 3.16 étiquetage
    7
  • 4 Exigences en matière de système qualité
    7
  • 4.1 Responsabilité de la direction
    7
  • 4.2 Système qualité
    7
  • 4.3 Revue de contrat
    8
  • 4.4 Maîtrise de la conception
    8
  • 4.5 Maîtrise des documents et des données
    9
  • 4.6 Achats
    9
  • 4.7 Maîtrise du produit fourni par le client
    10
  • 4.8 Identification et traçabilité du produit
    10
  • 4.9 Maîtrise des processus
    10
  • 4.10 Contrôles et essais
    11
  • 4.11 Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai
    12
  • 4.12 État des contrôles et des essais
    12
  • 4.13 Maîtrise du produit non conforme
    12
  • 4.14 Actions correctives et préventives
    12
  • 4.15 Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison
    13
  • 4.16 Maintenir des enregistrements relatifs à la qualité
    14
  • 4.17 Audits qualité internes
    14
  • 4.18 Formation
    14
  • 4.19 Prestations associées
    14
  • 4.20 Techniques statistiques
    15
  • Annexe A (informative) Bibliographie
    16
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