Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of en 29002.

L'EN 29002 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en production et installation. Le présent document, qui se lit conjointement à l'EN 29002, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN 29002.

Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Thematics

Management et performance

Publication date

July 1994

Number of pages

16 p.

Reference

NF EN 46002

ICS Codes

03.120.10 Quality management and quality assurance

11.040.01 Medical equipment in general

Classification index

S99-102

Print number

1 - 01/07/1994

Sumary

Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of en 29002.

L'EN 29002 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en production et installation. Le présent document, qui se lit conjointement à l'EN 29002, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN 29002.

Standard replaced by (1)

NF EN 46002

December 1996

Standard Cancelled

Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of EN ISO 9002.

L'EN ISO 9002 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec l'EN ISO 9002, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN ISO 9002.

Table of contents

Avant-propos
3
0 Introduction
4
1 Objet et domaine d'application
4
1.1 Objet
4
1.2 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Définitions
5
3.1 dispositif médical
5
3.2 dispositif médical actif
5
3.3 dispositif médical implantable actif
5
3.4 disposifif médical implantable
5
3.5 dispositif destiné au diagnostic in vitro
5
3.6 dispositif médical non-actif
6
3.7 dispositif médical stérile
6
3.8 fournisseur
6
3.9 vérification
6
3.10 étiquette
6
3.11 produit
6
3.12 remise en état
7
3.13 réclamation du client
7
3.14 fiche d'avertissement
7
3.15 rappel
7
3.16 étiquetage
7
4 Exigences en matière de système qualité
7
4.1 Responsabilité de la direction
7
4.2 Système qualité
8
4.3 Revue de contrat
8
4.4 Maîtrise des documents
8
4.5 Achats
8
4.6 Produit fourni par l'acheteur
9
4.7 Identification et traçabilité du produit
9
4.8 Maîtrise des procédés
9
4.9 Contrôle et essais
10
4.10 Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai
11
4.11 État des contrôles et des essais
11
4.12 Maîtrise du produit non conforme
11
4.13 Actions correctives
11
4.14 Manutention, stockage, conditionnement et livraison
12
4.15 Enregistrements relatifs à la qualité
13
4.16 Audits qualité internes
13
4.17 Formation
13
4.18 Techniques statistiques
13
Annexe A (informative) Bibliographie
14

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