NF EN 60601-1-1
Medical electrical equipment. Part 1 : general requirements for safety 2. Collateral standard : safety requirements for medical electrical systems.
Cette norme collatérale complétant la norme générale NF EN 60601-1 précise les règles de sécurité pour des systèmes électromédicaux.
Cette norme collatérale complétant la norme générale NF EN 60601-1 précise les règles de sécurité pour des systèmes électromédicaux.
Cette norme s'applique à la sécurité des systèmes électromédicaux c'est-à-dire à des ensembles composés de plus d'un appareil électromédical ou d'un appareil électromédical associé par couplage à d'autres appareils électriques non médicaux avec lesquels ils constituent une unité. Elle se réfère aux normes IEC 601-1 : Appareils électromédicaux - Première partie : Règles générales de sécurité et IEC 601-2 : Deuxième partie : Règles particulières, ainsi qu'aux Publications IEC et ISO concernant les appareils considérés.
Le présent document s'applique à la sécurité des systèmes électromédicaux, tels qu'ils sont définis en 2.201. Il décrit les règles de sécurité nécessaires pour assurer la protection du patient, de l'opérateur et de l'environnement.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION5
- SECTION 1: GÉNÉRALITÉS
-
1 Domaine d'application et objet6
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1.201 Domaine d'application6
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2 Terminologie et définitions6
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2.201 COUPLAGE6
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2.202 CONTACT INDIRECT6
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2.203 SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL6
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2.204 ENVIRONNEMENT DU PATIENT6
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2.205 DISPOSITIF DE SÉPARATION6
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3 Prescriptions générales7
-
3.201 Prescriptions générales relatives aux SYSTÈMES7
-
4 Prescriptions générales relatives aux essais7
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4.201 Prescriptions générales relatives aux essais des SYSTÈMES7
-
6 Identification, marquage et documentation8
- SECTION 2: CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION 3: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
-
16 ENVELOPPES et CAPOTS DE PROTECTION8
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16.201 ENVELOPPES8
-
17 Séparation9
-
17.201 Séparation électrique9
-
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT10
-
19.201 COURANTS DE FUITE10
- SECTION 4: PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
-
22 Parties en mouvement10
- SECTION 5: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
- SECTION 6: PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
- SECTION 7: PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
-
43.201 Prévention du feu11
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49.201 Interruption de l'alimentation électrique11
- SECTION 8: PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
- SECTION 9: FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION 10: RÈGLES DE CONSTRUCTION
-
58.201 CONDUCTEUR DE PROTECTION12
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59.201 Protection du câblage12
- FIGURES
-
201 ENVIRONNEMENT DU PATIENT13
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202 Symbole 14, tableau Dl, annexe D de la IEC 601-113
- ANNEXES
- AAA Guide général et justifications15
- BBB Exemples de combinaisons d'APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et d'appareils électriques non médicaux19
- Annexe ZA (normative) - Autres publications internationales citées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes24
- Annexe ZB (informative) - Bibliographie25
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