NF EN 60601-1-10

June 2008

Standard Current

Medical electrical equipment - Part 1-10 : general requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard : requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

June 2008

Number of pages

45 p.

Reference

NF EN 60601-1-10

ICS Codes

11.040.01 Medical equipment in general

Classification index

C74-020

Print number

1 - 26/06/2008

International kinship

IEC 60601-1-10:2007

European kinship

EN 60601-1-10:2008

Sumary

Medical electrical equipment - Part 1-10 : general requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard : requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Table of contents

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AVANT-PROPOS
2
INTRODUCTION
6
1 Domaine d'application, objet et normes connexes
7
1.1 Domaine d'application
7
1.2 Objet
7
1.3 Normes connexes
7
2 Références normatives
8
3 Termes et définitions
8
4 Exigences générales
13
5 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
13
5.1 Instructions d'utilisation
13
5.2 Description technique
13
6 Précision des commandes et des appareils de mesure et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
14
6.1 APTITUDE A L'UTILISATION
14
6.2 SYSTEMES D'ALARME
14
6.3 Enregistrement dans le journal des VARIABLES du SPCBF
14
6.4 SPCBF REPARTIS
15
7 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
15
8 Exigences pour le développement des REGULATEURS PHYSIOLOGIQUES EN BOUCLE FERMEE (RPBF)
15
8.1 Généralités
15
8.2 Attributs/activités du PROCESSUS de développement des RPBF
16
Annexe A (informative) Guide général et justifications
21
Annexe B (informative) Descriptions des performances dynamiques d'un SPCBF
32
Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
36
Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
37
Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
38
Bibliographie
39
Index des termes définis utilisés dans la présente norme collatérale
40

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