NF EN 60601-1-3
Medical electrical equipment - Part 1-3 : General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard : radiation protection in diagnostic X-ray equipment
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS et SYSTEMES EM. Il s'applique aux APPAREILS A RAYONNEMENT X et à leurs sous-ensembles, dont les IMAGES RADIOLOGIQUES d'un PATIENT humain sont utilisées à des fins de diagnostic, de planification ou de guide pour les procédures médicales Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS et SYSTEMES EM. Il s'applique aux APPAREILS A RAYONNEMENT X et à leurs sous-ensembles, dont les IMAGES RADIOLOGIQUES d'un PATIENT humain sont utilisées à des fins de diagnostic, de planification ou de guide pour les procédures médicales Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Cette norme spécifie des mesures de protection à prendre sur les appareils à rayonnement X utilisés dans le diagnostic médical.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION7
-
1 Domaine d'application, objet et normes connexes9
-
1.1 Domaine d'application9
-
1.2 Objet9
-
1.3 Normes connexes9
-
2 Références normatives10
-
3 Termes et définitions10
-
4 Exigences générales21
-
4.1 Déclaration de conformité21
-
4.2 Composition des matériaux de référence21
-
5 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM21
-
5.1 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM OU des parties d'APPAREIL EM21
-
5.2 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT22
-
6 Gestion des RAYONNEMENTS25
-
6.1 Généralités25
-
6.2 Déclenchement et arrêt de l'IRRADIATION25
-
6.3 Dose de RAYONNEMENT et QUALITE DE RAYONNEMENT25
-
6.4 Indication des états de fonctionnement26
-
6.5 SYSTEME DE COMMANDE AUTOMATIQUE27
-
6.6 Réduction du RAYONNEMENT DIFFUSE28
-
6.7 Performances d'imagerie28
-
7 QUALITE DE RAYONNEMENT29
-
7.1 COUCHES DE DEMI-TRANSMISSION et FILTRATION TOTALE dans les APPAREILS A RAYONNEMENT X29
-
7.2 Forme d'onde de la HAUTE TENSION RADIOGENE29
-
7.3 Indication des propriétés du FILTRE30
-
7.4 Essai de FILTRATION par des matériaux inamovibles30
-
7.5 Essai concernant les FILTRES ADDITIONNELS et les matériaux31
-
7.6 Essai de la COUCHE DE DEMI-TRANSMISSION31
-
8 Limitation de l'étendue du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X et relation entre FAISCEAU DE RAYONNEMENT X et SURFACE RECEPTRICE DE L'IMAGE31
-
8.1 Généralités31
-
8.2 Enveloppe des TUBES RADIOGENES31
-
8.3 DIAPHRAGME de limitation dans les GAINES EQUIPEES31
-
8.4 Confinement du RAYONNEMENT EXTRA-FOCAL31
-
8.5 Relation entre CHAMP DE RAYONNEMENT X et SURFACE RECEPTRICE DE L'IMAGE32
-
9 DISTANCE FOYER-PEAU33
-
9.1 Généralités33
-
9.2 Informations dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT33
-
10 ATTENUATION du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X entre le PATIENT et le RECEPTEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE33
-
10.1 Généralités33
-
10.2 Informations dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT33
-
11 Protection contre le RAYONNEMENT RESIDUEL34
-
12 * Protection contre le RAYONNEMENT DE FUITE34
-
12.1 Généralités34
-
12.2 Montage des ENSEMBLES RADIOGENES A RAYONNEMENT X et DISPOSITIONS DE FORMATION DE L'IMAGE PAR RAYONNEMENT35
-
12.3 Indication des conditions D'APPLICATION DE CHARGE de référence35
-
12.4 RAYONNEMENT DE FUITE pendant l'ETAT EN CHARGE35
-
12.5 RAYONNEMENT DE FUITE hors de l'ETAT EN CHARGE36
-
13 Protection contre les RAYONNEMENTS PARASITES36
-
13.1 Généralités36
-
13.2 Commande de l'APPAREIL A RAYONNEMENT X à partir d'une ZONE PROTEGEE37
-
13.3 Protection par la distance37
-
13.4 * ZONES SIGNIFICATIVES D'OCCUPATION désignées37
-
13.5 Poignées et dispositifs de commande38
-
13.6 * Essai concernant le RAYONNEMENT PARASITE38
- Annexe A (informative) Guide général et justifications40
- Annexe B (informative) Valeurs des séries R'10 et R'20, ISO 49742
- Annexe C (informative) Correspondance entre la présente Edition 2 de la IEC 60601-1-3 et l'Edition 143
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes45
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE46
- Bibliographie47
- Index des termes définis dans la présente norme collatérale49
The Requirements department helps you quickly locate within the normative text:
- mandatory clauses to satisfy,
- non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.
The identification of these types of clauses is based on the document “ISO / IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents ”as well as on a constantly enriched list of verbal forms.
With Requirements, quickly access the main part of the normative text!
COBAZ is the simple and effective solution to meet the normative needs related to your activity, in France and abroad.
Available by subscription, CObaz is THE modular solution to compose according to your needs today and tomorrow. Quickly discover CObaz!
Request your free, no-obligation live demo
I discover COBAZ