NF EN 60601-1-6

NF EN 60601-1-6

September 2007
Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 1-6 : general requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard : usability

Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE A L'UTILISATION ayant trait à la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM. La présente norme collatérale traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut l'UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

September 2007

Number of pages

80 p.

Reference

NF EN 60601-1-6

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

C74-016

Print number

2 - 01/05/2010

International kinship

IEC 60601-1-6:2006

European kinship

EN 60601-1-6:2007
Sumary
Medical electrical equipment - Part 1-6 : general requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard : usability

Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE A L'UTILISATION ayant trait à la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM. La présente norme collatérale traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut l'UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Replaced standards (1)
NF EN 60601-1-6
April 2005
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 1-6 : general requirements for safety - Collateral standard : usability

Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE À L'UTILISATION concernant la SÉCURITÉ des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. Il traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut L'UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.

Standard replaced by (1)
NF EN 60601-1-6
July 2010
Standard Current
Medical electrical equipment - Part 1-6 : general requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard : usability

Le présent document spécifie un PROCESSus destiné à un FABRICANT pour analyser, spécifier, concevoir, VERIFIER et VALIDER l'APTITUDE A L'UTILISATION, ayant trait à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.

Table of contents
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    6
  • 1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    7
  • 1.1 Domaine d'application
    7
  • 1.2 Objet
    7
  • 1.3 Normes connexes
    7
  • 2 Références normatives
    7
  • 3 Termes et définitions
    8
  • 4 Exigences générales
    11
  • 4.1 Conditions d'application aux APPAREILS EM
    11
  • 4.2 PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES pour les APPAREILS EM
    11
  • 5 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    11
  • 5.1 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    11
  • 5.2 FORMATION et supports de FORMATION
    12
  • 6 ERREUR D'UTILISATION et APTITUDE A L'UTILISATION
    12
  • 6.1 SECURITE du PATIENT, de L'OPERATEUR et des tiers
    12
  • 6.2 PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
    12
  • Annexe A (informative) Guide général et justifications
    16
  • Annexe B (informative) Taxinomie des actions de l'OPERATEUR
    24
  • Annexe C (informative) Exemples d'ERREURS D'UTILISATION, d'UTILISATIONS ANORMALES et de défauts de conception conduisant potentiellement à des ERREURS D'UTILISATION
    25
  • Annexe D (informative) Guide pour le PROCESSUS D'INGENIERIE D'APTITUDE A L'UTILISATION
    28
  • Annexe E (informative) Exemple de SPECIFICATION DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
    56
  • Annexe F (informative) Documents de référence
    65
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    74
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    75
  • Bibliographie
    74
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