NF EN 60601-1-6

NF EN 60601-1-6

April 2005
Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 1-6 : general requirements for safety - Collateral standard : usability

Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE À L'UTILISATION concernant la SÉCURITÉ des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. Il traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut L'UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

April 2005

Number of pages

77 p.

Reference

NF EN 60601-1-6

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

C74-016

Print number

1 - 28/04/2005

International kinship

IEC 60601-1-6:2004

European kinship

EN 60601-1-6:2004
Sumary
Medical electrical equipment - Part 1-6 : general requirements for safety - Collateral standard : usability

Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE À L'UTILISATION concernant la SÉCURITÉ des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. Il traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut L'UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.
Standard replaced by (1)
NF EN 60601-1-6
September 2007
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 1-6 : general requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard : usability

Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE A L'UTILISATION ayant trait à la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM. La présente norme collatérale traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut l'UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Table of contents
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    10
  • SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
  • 1 Domaine d'application et objet
    6
  • 1.201 Domaine d'application
    6
  • 1.202 Relations avec les autres normes
    6
  • 2 Terminologie et définitions
    7
  • 3 Exigences générales
    9
  • 6 Identification, marquage et documentation
    9
  • 6.8 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    9
  • SECTIONS DEUX À SIX - NON UTILISÉES
  • SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
  • 46 ERREUR D'UTILISATION et APTITUDE À L'UTILISATION
    10
  • 46.201 SÉCURITÉ du PATIENT, de l'OPÉRATEUR et des tiers
    10
  • 46.202 PROCESSUS D'INGÉNIÉRIE de L'APTITUDE À L'UTILISATION
    10
  • SECTIONS HUIT À DIX - NON UTILISÉES
  • Annexe AAA (informative) Guide général et justifications
    14
  • Annexe BBB (informative) Taxinomie des actions de L'OPÉRATEUR
    20
  • Annexe CCC (informative) Exemples d'ERREURS D'UTILISATION, d'UTILISATIONS ANORMALES
  • et de défauts de conception conduisant potentiellement à des ERREURS D'UTILISATION
    21
  • Annexe DDD (informative) Guide pour le PROCESSUS D'INGÉNIÉRIE DE L'APTITUDE À L'UTILISATION
    24
  • Annexe EEE (informative) Exemple de SPÉCIFICATION DE L'APTITUDE D'UTILISATION
    53
  • Annexe FFF (informative) Documents de référence
    62
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    75
  • Bibliographie
    71
  • Terminologie - Index des termes définis
    74
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