NF EN 60601-1/A1

NF EN 60601-1/A1

March 2014
Standard Current

Medical electrical equipment - Part 1 : general requirements for basic safety and essential performance

Le présent amendement modifie l'avant-propos, l'introduction, les Articles 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et 16, ainsi que les Annexes A, B, C, D, G, H, I, J, L, ZA, et ZZ de la norme homologuée NF EN 60601-1 de janvier 2007. Il y ajoute également l'Annexe M. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/EEC du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/EEC relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

March 2014

Number of pages

161 p.

Reference

NF EN 60601-1/A1

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

C74-011/A1

Print number

2 - 01/09/2014

International kinship

IEC 60601-1/A1:2012

European kinship

EN 60601-1/A1:2013
Sumary
Medical electrical equipment - Part 1 : general requirements for basic safety and essential performance

Le présent amendement modifie l'avant-propos, l'introduction, les Articles 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et 16, ainsi que les Annexes A, B, C, D, G, H, I, J, L, ZA, et ZZ de la norme homologuée NF EN 60601-1 de janvier 2007. Il y ajoute également l'Annexe M. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/EEC du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/EEC relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Table of contents
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  • Avant-propos
  • AVANT-PROPOS
  • 1 Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 2 * Références normatives
  • 3 * Terminologie et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 * Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
  • 7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
  • 8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique des APPAREILS EM
  • 9 * Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • 10 * Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
  • 11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
  • 12 * Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
  • 13 * SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
  • 13 * SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM
  • 14 * SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
  • 15 Construction de l'APPAREIL EM
  • 16 * SYSTEMES EM
  • Annexe A - Lignes directrices générales et justifications
  • Annexe B - Séquence des essais
  • Annexe C - Lignes directrices pour le marquage et l'étiquetage des exigences applicables aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM
  • Annexe D - Symboles des marquages
  • Annexe G - Protection contre les DANGERS d'inflammation des mélanges anesthésiques inflammables
  • Annexe I - Aspects des SYSTEMES EM
  • Annexe J - Étude des chemins d'isolation
  • Annexe L - Fils d'enroulement isolés pour une utilisation sans isolation intercalée
  • Annexe INDEX DES ABREVIATIONS ET ACRONYMES
  • Annexe M (normative) Réduction des degrés de pollution (voir 8.9.1.8)
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
  • Bibliographie
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