NF EN 60601-2-19
Medical electrical equipment. Part 2 : particular requirements for the safety of baby incubators.
Ce document spécifie les règles de sécurité relatives aux incubateurs pour bébés.
Ce document spécifie les règles de sécurité relatives aux incubateurs pour bébés.
Cette Norme Particulière modifie et complète la Norme Générale homologuée NF C 74-010 : Sécurité des appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générale. Elle spécifie les prescriptions particulières de sécurité pour les incubateurs. Elle ne s'applique ni aux appareils qui utilisent des radiateurs par rayonnement, ni aux incubateurs de transport destinés au transfert des enfants.
La présente norme complète la norme de sécurité NF C 74-320 en donnant principalement les spécifications dimensionnelles ainsi que le bulletin d'identification.
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés, tels que définis en 201.3.209. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION5
- SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
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1. Domaine d'application et objet5
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2. Terminologie et définitions6
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3. Prescriptions générales7
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4. Prescriptions générales relatives aux essais7
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5. Classification7
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6. Identification, marquage et documentation8
- SECTION DEUX - REGLES DE SECURITE
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10. Conditions spéciales d'environnement9
- SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
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20. Tension de tenue10
- SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
-
21. Résistance mécanique10
-
24. Stabilité et aptitude au déplacement11
- SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
- SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'EXPLOSIONS DANS LES LOCAUX A USAGE MEDICAL
- SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES, LE FEU ET LES AUTRES RISQUES TELS QUE LES ERREURS HUMAINES
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42. Températures excessives13
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43. Prévention contre le feu14
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44. Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection15
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46. Erreurs humaines16
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49. Coupure de l'alimentation16
- SECTION HUIT - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES PUISSANCES DELIVREES INCORRECTES
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50. Précision des caractéristiques de fonctionnement16
- SECTION NEUF - CONDITIONS DE DÉFAUT; CAUSES DE SURECHAUFFEMENT ET/OU DE DETERIORATION MECANIQUE; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION DIX - RÈGLES DE CONSTRUCTION
-
54. Généralités19
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55. Enveloppes et couvercles19
-
56. Composants et ensembles19
- SECTION ONZE - PRESCRIPTIONS COMPLEMENTAIRES
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101. Alarmes21
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102. Niveau de pression acoustique22
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103. Humidificateur23
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104. Vitesse maximale de l'air dans l'enceinte23
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105. Taux de dioxyde de carbone (CO2)23
- ANNEXE AA - JUSTIFICATIONS26
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