NF EN 724

NF EN 724

January 1995
Standard Cancelled

Guidance on the application of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and EN 46002 for non-active medical devices.

Ce document donne des conseils sur la façon d'établir et de maintenir les systèmes qualité définis dans les EN 29001/EN 46001 ou les EN 29002/EN 46002, pour lafabrication desdispositifs médicaux non actifs. Il n'ajoute rien aux prescriptions de ces normes ni ne les modifie autrement, et il n'est pas destiné à être utilisé pour l'évaluation d'un système qualité du fabricant.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Thematics

Management et performance

Publication date

January 1995

Number of pages

34 p.

Reference

NF EN 724

ICS Codes

03.120.10   Quality management and quality assurance
11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

S99-110

Print number

1 - 07/12/2002

European kinship

EN 724:1994
Sumary
Guidance on the application of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and EN 46002 for non-active medical devices.

Ce document donne des conseils sur la façon d'établir et de maintenir les systèmes qualité définis dans les EN 29001/EN 46001 ou les EN 29002/EN 46002, pour lafabrication desdispositifs médicaux non actifs. Il n'ajoute rien aux prescriptions de ces normes ni ne les modifie autrement, et il n'est pas destiné à être utilisé pour l'évaluation d'un système qualité du fabricant.
Table of contents
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  • Avant-propos
    3
  • 0 Introduction
    4
  • 1
    Domaine d'application 4
  • 2
    Références normatives 5
  • 3 Définitions
    5
  • 3.1 contrat
    5
  • 3.2 conception
    5
  • 3.3 acheteur
    5
  • 3.4
    prescriptions spécifiées 5
  • 3.5 validation
    5
  • 4
    Conseils relatifs aux prescriptions des systèmes qualité 6
  • 4.1
    Responsabilité de la direction 6
  • 4.2
    Système qualité 7
  • 4.3
    Revue de contrat 8
  • 4.4
    Maîtrise de la conception 8
  • 4.5
    Maîtrise des documents 10
  • 4.6 Achats
    12
  • 4.7
    Produit fourni par l'acheteur 13
  • 4.8
    Identification et traçabilité du produit 14
  • 4.9
    Maîtrise des procédés 15
  • 4.10
    Contrôles et essais 18
  • 4.11
    Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai 18
  • 4.12
    État des contrôles et des essais 19
  • 4.13
    Maîtrise du produit non conforme 19
  • 4.14
    Action corrective 20
  • 4.15
    Manutention, stockage, conditionnement et livraison 21
  • 4.16
    Enregistrements relatifs à la qualité 23
  • 4.17
    Audits qualité internes 24
  • 4.18 Formation
    25
  • 4.19
    Soutien après la vente 25
  • 4.20
    Techniques statistiques 25
  • Annexe A (informative)
    Conseils relatifs aux éléments des systèmes qualité applicables à la fabrication de produits stériles 26
  • Annexe B (informative)
    Caractéristiques descriptives des tâches des personnes clés 30
  • Annexe C (informative)
    Bibliographie 32
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