NF EN 82304-1

Health Software - Part 1 : general requirements for product safety

Le présent document s'applique à la SECURITE et à la SURETE des PRODUITS LOGICIELS DE SANTE conçus pour fonctionner sur des plates-formes informatiques générales et destinés à être commercialisés sans matériel dédié. Ce document se concentre principalement sur les exigences destinées aux FABRICANTS. Le présent document couvre le cycle de vie complet y compris la conception, le développement, la VALIDATION, l'installation, la maintenance et l'élimination des PRODUITS LOGICIELS DE SANTE. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la directive n° 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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