NF EN 868-5
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5 : sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods
Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables fabriqués à partir de matériaux poreux, conformément aux normes NF EN 868 Parties 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l'Article 4. Ils sont utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l'EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.
Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables fabriqués à partir de matériaux poreux, conformément aux normes NF EN 868 Parties 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l'Article 4. Ils sont utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l'EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.
Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences pour les matériaux, la construction, le marquage et les performances des sachets et gaines thermoscellables obtenus à partir de papier et de film plastique.
Le présent document spécifie des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines scellables fabriqués à partir de matériaux poreux conformes à la NF EN 868, Partie 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l'Article 4. Ces sachets et gaines scellables servent de systèmes de barrière stérile et/ou de systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. Outre les exigences générales telles que spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1 et la NF EN ISO 11607-2, la présente partie de l'EN 868 spécifie les matériaux, les méthodes d'essai et les valeurs spécifiques aux produits traités dans le présent document. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de la NF EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.
- Avant-propos3
- Introduction4
-
1 Domaine d'application4
-
2 Références normatives4
-
3 Termes et définitions5
-
4 Exigences5
-
5 Informations à fournir par le fabricant8
- Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme européenne par rapport à l'édition précédente9
- Annexe B (normative) Méthode de détermination de la résistance au procédé de stérilisation prévu10
- Annexe C (normative) Méthode de détermination des piqûres dans un film stratifié plastique11
- Annexe D (normative) Méthode de détermination de la résistance du scellage pour des sachets et un matériau gaine12
- Annexe E (normative) Méthode de détermination des caractéristiques de pelabilité de papier/film plastique complexé14
- Annexe F (normative) Méthode de détermination de l'orientation des fibres15
- Bibliographie16
The Requirements department helps you quickly locate within the normative text:
- mandatory clauses to satisfy,
- non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.
The identification of these types of clauses is based on the document “ISO / IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents ”as well as on a constantly enriched list of verbal forms.
With Requirements, quickly access the main part of the normative text!
COBAZ is the simple and effective solution to meet the normative needs related to your activity, in France and abroad.
Available by subscription, CObaz is THE modular solution to compose according to your needs today and tomorrow. Quickly discover CObaz!
Request your free, no-obligation live demo
I discover COBAZ