Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5 : sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables fabriqués à partir de matériaux poreux, conformément aux normes NF EN 868 Parties 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l'Article 4. Ils sont utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l'EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

September 2009

Number of pages

20 p.

Reference

NF EN 868-5

ICS Codes

11.080.30 Sterilized packaging

55.040 Packaging materials and accessories

Classification index

S98-051-5

Print number

1 - 02/10/2009

European kinship

EN 868-5:2009

Sumary

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5 : sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables fabriqués à partir de matériaux poreux, conformément aux normes NF EN 868 Parties 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l'Article 4. Ils sont utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l'EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

Replaced standards (1)

NF EN 868-5

October 1999

Standard Cancelled

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 5 : heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction - Requirements and test methods

Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences pour les matériaux, la construction, le marquage et les performances des sachets et gaines thermoscellables obtenus à partir de papier et de film plastique.

Standard replaced by (1)

NF EN 868-5

December 2018

Standard Current

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5 : sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods

Le présent document spécifie des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines scellables fabriqués à partir de matériaux poreux conformes à la NF EN 868, Partie 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l'Article 4. Ces sachets et gaines scellables servent de systèmes de barrière stérile et/ou de systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. Outre les exigences générales telles que spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1 et la NF EN ISO 11607-2, la présente partie de l'EN 868 spécifie les matériaux, les méthodes d'essai et les valeurs spécifiques aux produits traités dans le présent document. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de la NF EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

Table of contents

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Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Termes et définitions
5
4 Exigences
5
5 Informations à fournir par le fabricant
8
Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme européenne par rapport à l'édition précédente
9
Annexe B (normative) Méthode de détermination de la résistance au procédé de stérilisation prévu
10
Annexe C (normative) Méthode de détermination des piqûres dans un film stratifié plastique
11
Annexe D (normative) Méthode de détermination de la résistance du scellage pour des sachets et un matériau gaine
12
Annexe E (normative) Méthode de détermination des caractéristiques de pelabilité de papier/film plastique complexé
14
Annexe F (normative) Méthode de détermination de l'orientation des fibres
15
Bibliographie
16

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