NF EN 868-5

NF EN 868-5

December 2018
Standard Current

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5 : sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods

Le présent document spécifie des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines scellables fabriqués à partir de matériaux poreux conformes à la NF EN 868, Partie 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l'Article 4. Ces sachets et gaines scellables servent de systèmes de barrière stérile et/ou de systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. Outre les exigences générales telles que spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1 et la NF EN ISO 11607-2, la présente partie de l'EN 868 spécifie les matériaux, les méthodes d'essai et les valeurs spécifiques aux produits traités dans le présent document. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de la NF EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

December 2018

Number of pages

23 p.

Reference

NF EN 868-5

ICS Codes

11.080.30   Sterilized packaging
55.040   Packaging materials and accessories

Classification index

S98-051-5

Print number

1

European kinship

EN 868-5:2018
Sumary
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5 : sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods

Le présent document spécifie des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines scellables fabriqués à partir de matériaux poreux conformes à la NF EN 868, Partie 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l'Article 4. Ces sachets et gaines scellables servent de systèmes de barrière stérile et/ou de systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. Outre les exigences générales telles que spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1 et la NF EN ISO 11607-2, la présente partie de l'EN 868 spécifie les matériaux, les méthodes d'essai et les valeurs spécifiques aux produits traités dans le présent document. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de la NF EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.
Replaced standards (1)
NF EN 868-5
September 2009
Standard Cancelled
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5 : sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables fabriqués à partir de matériaux poreux, conformément aux normes NF EN 868 Parties 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l'Article 4. Ils sont utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l'EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

Table of contents
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  • Avant-propos européen
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences
  • 5 Informations à fournir par le fabricant
  • Annexe B (normative) Méthode de détermination de la résistance au procédé de stérilisation prévu
  • Annexe C (normative) Méthode de détermination des microtrous dans un film plastique complexé
  • Annexe D (normative) Méthode de détermination de la force de scellage pour des matériaux sachets et gaines
  • Annexe E (normative) Méthode de détermination des caractéristiques de pelabilité de papier/ film plastique complexé
  • Annexe F (normative) Méthode de détermination de l'orientation des fibres
  • Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées au présent document par rapport à l'édition précédente
  • Bibliographie
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