NF EN 868-5

NF EN 868-5

October 1999
Standard Cancelled

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 5 : heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction - Requirements and test methods

Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences pour les matériaux, la construction, le marquage et les performances des sachets et gaines thermoscellables obtenus à partir de papier et de film plastique.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

October 1999

Number of pages

17 p.

Reference

NF EN 868-5

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
11.080.30   Sterilized packaging
55.040   Packaging materials and accessories

Classification index

S98-051-5

Print number

1 - 21/03/2006

European kinship

EN 868-5:1999
Sumary
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 5 : heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction - Requirements and test methods

Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences pour les matériaux, la construction, le marquage et les performances des sachets et gaines thermoscellables obtenus à partir de papier et de film plastique.
Standard replaced by (1)
NF EN 868-5
September 2009
Standard Cancelled
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5 : sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables fabriqués à partir de matériaux poreux, conformément aux normes NF EN 868 Parties 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l'Article 4. Ils sont utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l'EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

Table of contents
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Définitions
    4
  • 4 Exigences
    5
  • Annexe A (normative) Méthode de détermination de la résistance au procédé de stérilisation
    8
  • Annexe B (normative) Méthode de détermination des trous d'épingle dans un film stratifié plastique
    9
  • Annexe C (normative) Méthode de détermination des caractéristiques de pelabilité de papier/film plastique complexé
    10
  • Annexe D (normative) Méthode de détermination de la résistance de l'assemblage thermoscellé des matériaux des sachets et des gaines
    11
  • Annexe E (normative) Méthode pour la détermination de l'orientation des fibres
    12
  • Annexe F (informative) Dimensions et tolérances
    13
  • Annexe G (informative) Bibliographie
    15
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