NF EN ISO 10328

December 2006

Standard Cancelled

Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods

ISO 10328:2005 specifies procedures for static and cyclic strength tests on lower-limb prostheses where, with one exception, compound loadings are produced by the application of a single test force. The compound loads in the test sample relate to the peak values of the components of loading which normally occur at different instants during the stance phase of walking. The tests described in ISO 10328:2005 comprise: principal static and cyclic tests for all components;a separate static test in torsion for all components;separate static and cyclic tests on ankle-foot devices and foot units for all ankle-foot devices as single components including ankle units or ankle attachments and all foot units as single components;a separate static ultimate strength test in maximum knee flexion on knee joints and associated parts for all knee units or knee-shin-assemblies and adjacent components that normally provide the flexion stop on a complete prosthesis;separate static and cyclic tests on knee locks for all mechanisms which lock the knee joint in the extended position of the knee unit or knee-shin-assembly. The tests described in this ISO 10328:2005 apply to specific types of ankle-disarticulation prostheses, to transtibial (below-knee), knee-disarticulation and transfemoral (above-knee) prostheses and to the distal (lower) part of hip-disarticulation and hemi-pelvectomy prostheses.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

December 2006

Number of pages

157 p.

Reference

NF EN ISO 10328

ICS Codes

11.040.40 Implants for surgery, prosthetics and orthotics

Classification index

S96-802

Print number

1 - 08/12/2006

International kinship

ISO 10328:2006

European kinship

EN ISO 10328:2006

Sumary

Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods

The tests described in ISO 10328:2005 comprise:

principal static and cyclic tests for all components;
a separate static test in torsion for all components;
separate static and cyclic tests on ankle-foot devices and foot units for all ankle-foot devices as single components including ankle units or ankle attachments and all foot units as single components;
a separate static ultimate strength test in maximum knee flexion on knee joints and associated parts for all knee units or knee-shin-assemblies and adjacent components that normally provide the flexion stop on a complete prosthesis;
separate static and cyclic tests on knee locks for all mechanisms which lock the knee joint in the extended position of the knee unit or knee-shin-assembly.

The tests described in this ISO 10328:2005 apply to specific types of ankle-disarticulation prostheses, to transtibial (below-knee), knee-disarticulation and transfemoral (above-knee) prostheses and to the distal (lower) part of hip-disarticulation and hemi-pelvectomy prostheses.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 10328

October 2016

Standard Current

Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods

IMPORTANT - ISO 10328:2016 is suitable for the assessment of the conformity of lower limb prosthetic devices/structures with the strength requirements specified in 4.4 of ISO 22523:2006 (see NOTE 1). Prosthetic ankle-foot devices and foot units on the market, which have demonstrated their compliance with the strength requirements specified in 4.4 of ISO 22523:2006 through submission to the relevant tests of ISO 10328:2006, need not be retested to ISO 22675:2016. WARNING - ISO 10328:2016 is not suitable to serve as a guide for the selection of a specific lower limb prosthetic device/structure in the prescription of an individual lower limb prosthesis! Any disregard of this warning can result in a safety risk for amputees. ISO 10328:2016 specifies procedures for static and cyclic strength tests on lower-limb prostheses (see NOTE 2) which typically produce compound loadings by the application of a single test force. The compound loads in the test sample relate to the peak values of the components of loading which normally occur at different instants during the stance phase of walking.

Table of contents

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Avant-propos
ix
Introduction
x
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
2
3 Termes et définitions
2
4 Désignations et symboles des forces d'essai et des moments
2
5 Exigences concernant la résistance et les performances inhérentes et conditions d'utilisation
3
6 Repère orthonormé et configurations d'essai
6
6.1 Généralités
6
6.2 Axes des repères orthonormés
6
6.3 Plans de référence
6
6.4 Points de référence
8
6.5 Force d'essai
9
6.6 Droite de chargement
9
6.7 Axe longitudinal du pied, centres et axes réels de l'articulation
9
6.8 Distances de référence
12
7 Conditions de mise en contrainte d'essai et niveaux de contrainte d'essai
12
7.1 Conditions de mise en contrainte d'essai
12
7.2 Niveaux de contrainte d'essai
13
8 Valeurs des contraintes d'essai, dimensions et cycles (forces et moments de torsion ; longueurs des segments, décalages et angles; nombre de cycles spécifié)
14
9 Conformité
22
9.1 Généralités
22
9.2 Sélection des essais requis en vue de la déclaration de conformité avec la présente Norme internationale
22
9.3 Dispositions relatives aux essais réalisés sur les échantillons de structures prothétiques comprenant des ensembles cheville-pied ou des pieds requises en vue de la déclaration de conformité avec la présente Norme internationale
22
9.4 Nombre d'essais et d'échantillons pour essai requis en vue de la déclaration de conformité avec la présente Norme internationale
23
9.5 Usage multiple des échantillons pour essai
23
9.6 Essais réalisés à des niveaux de contrainte d'essai non spécifiés dans la présente Norme internationale
24
10 Échantillons pour essai
27
10.1 Sélection des échantillons pour essai
27
10.2 Types d'échantillon pour essai
28
10.3 Préparation des échantillons pour essai
30
10.4 Identification des échantillons pour essai
32
10.5 Alignement des échantillons pour essai
32
10.6 Position d'alignement la plus défavorable des échantillons pour essai
33
11 Responsabilité relative à la préparation d'essai
34
12 Bon de commande de l'essai
35
12.1 Exigences générales
35
12.2 Informations requises, relatives aux échantillons pour essai
36
12.3 Informations requises, relatives aux essais
37
13 Équipement
38
13.1 Généralités
38
13.2 Équipement relatif aux essais principaux spécifiés aux paragraphes 16.2 et 16.3
38
13.3 Équipement relatif à l'essai statique distinct en torsion spécifié au paragraphe 17.1
43
13.4 Équipement relatif aux essais portant sur les ensembles cheville-pied ainsi que sur les pieds spécifiés au paragraphe 17.2
43
13.5 Équipement relatif à l'essai statique distinct de résistance à la rupture en flexion maximale du genou réalisé sur les articulations du genou et les éléments associés spécifié au paragraphe 17.3
46
13.6 Équipement relatif aux essais réalisés sur les verrous de genou spécifiés au paragraphe 17.4
47
14 Exactitude
48
14.1 Généralités
48
14.2 Exactitude de l'équipement
48
14.3 Exactitude du mode opératoire
48
15 Principes d'essai
49
15.1 Généralités
49
15.2 Mode opératoire d'essai statique
49
15.3 Mode opératoire d'essai cyclique
49
16 Modes opératoires d'essai - Essais principaux de structure
49
16.1 Exigences de mise en contrainte d'essai
49
16.2 Principal mode opératoire statique
51
16.3 Mode opératoire principal d'essai cyclique
60
17 Modes opératoires d'essai - Essais de structure
69
17.1 Essai statique en torsion distinct
69
17.2 Essais des ensembles cheville-pied et des pieds
73
17.3 Essai statique de résistance à la rupture en flexion maximale du genou pour les articulations de genou et éléments associés
87
17.4 Essais séparés sur les verrous de genou
90
18 Journal du laboratoire/l'organisme d'essai
108
18.1 Exigences générales
108
18.2 Exigences spécifiques
108
19 Rapport d'essai
108
19.1 Exigences générales
108
19.2 Exigences spécifiques
109
19.3 Options
109
20 Classification et désignation
109
20.1 Généralités
109
20.2 Exemples de classification et de désignation
110
21 Étiquetage
110
21.1 Généralités
110
21.2 Utilisation du signe "*)" et symbole d'avertissement
111
21.3 Mise en forme de l'étiquette
111
21.4 Emplacement de l'étiquette
112

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