NF EN ISO 10993-7

December 2008

Standard Current

Biological evaluation of medical devices - Part 7 : ethylene oxide sterilization residuals

ISO 10993-7:2008 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining compliance so that devices may be released. Additional background, including guidance and a flowchart showing how the standard is applied are also included in informative annexes. EO-sterilized devices that have no patient contact (e.g., in vitro diagnostic devices) are not covered by ISO 10993-7:2008.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

December 2008

Number of pages

107 p.

Reference

NF EN ISO 10993-7

ICS Codes

11.040.01 Medical equipment in general

11.080.01 Sterilization and disinfection in general

11.100.20 Biological evaluation of medical devices

Classification index

S99-501-7

Print number

1 - 04/12/2008

International kinship

ISO 10993-7:2008

European kinship

EN ISO 10993-7:2008

Sumary

Biological evaluation of medical devices - Part 7 : ethylene oxide sterilization residuals

EO-sterilized devices that have no patient contact (e.g., in vitro diagnostic devices) are not covered by ISO 10993-7:2008.

Replaced standards (1)

NF EN ISO 10993-7

January 1996

Standard Cancelled

Biological evaluation of medical devices. Part 7 : ethylene oxide sterilization residuals.

Table of contents

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Avant-propos
iv
Introduction
vi
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Exigences
2
4.1 Généralités
2
4.2 Classification des dispositifs
3
4.3 Limites admissibles
3
4.4 Détermination des taux de résidus d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrate d'éthylène
5
5 Libération du produit
11
5.1 Généralités
11
5.2 Libération des produits en l'absence de courbes de dissipation
11
5.3 Libération des produits en présence de courbes de dissipation
12
Annexe A (normative) Évaluation des chromatogrammes en phase gazeuse
14
Annexe B (informative) Détermination des taux d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrate d'éthylène par chromatographie en phase gazeuse
8
Annexe C (informative) Diagramme de flux et directives pour l'application de la série de normes de la présente partie de l'ISO 10993 afin de déterminer les taux de résidus d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrate d'éthylène dans les dispositifs médicaux
22
Annexe D (informative) Facteurs influençant les résidus de produit
30
Annexe E (informative) Conditions d'extraction pour la détermination des taux résiduels d'oxyde d'éthylène
32
Annexe F (informative) Justificatifon pour les dispositions de la présente partie de l'ISO 10993
33
Annexe G (informative) Établissement de limites admissibles d'oxyde d'éthylène
38
Annexe H (informative) Établissement de limites admissibles de chlorhydrate d'éthylène
58
Annexe I (informative) Établissement de limites admissibles d'éthylène glycol
68
Annexe J (informative) Préparation d'étalons d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrate d'éthylène
73
Annexe K (informative) Méthodes de mesure des résidus d'oxyde d'éthylène
77
Bibliographie
85

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