ISO 11135:2014 specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications.
ISO 11135:2014 specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications.
Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène.
Le présent document fournit des directives pour satisfaire aux exigences de la norme NF EN ISO 11135-1. Il ne reproduit pas ces exigences et n'est pas censé être utilisé individuellement. Les directives données dans le présent document peuvent être utilisées par des personnes ayant une maîtrise de base des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, mais susceptibles d'avoir besoin d'aide pour déterminer le meilleur moyen de répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 11135-1. Le présent document n'est pas destiné aux personnes n'ayant aucune connaissance des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
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