NF EN ISO 11607-1/A1
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1 : requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems - Amendment 1
Le présent amendement porte principalement sur la refonte de l'Annexe B (nouvelle table des Méthodes d'essai et modes opératoires normalisés pouvant être utilisés pour démontrer la conformité aux exigences contenues dans la présente partie de l'ISO 11607). Des mises à jour ont été opérées en références normatives et en Bibliographie.
Le présent amendement porte principalement sur la refonte de l'Annexe B (nouvelle table des Méthodes d'essai et modes opératoires normalisés pouvant être utilisés pour démontrer la conformité aux exigences contenues dans la présente partie de l'ISO 11607). Des mises à jour ont été opérées en références normatives et en Bibliographie.
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation.
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