NF EN ISO 11607-2

NF EN ISO 11607-2

July 2006
Standard Cancelled

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2 : validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal et le maintien de la stérilité jusqu'au point d'utilisation. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage. Il s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2006

Number of pages

23 p.

Reference

NF EN ISO 11607-2

ICS Codes

11.080.30   Sterilized packaging
55.040   Packaging materials and accessories

Classification index

S98-052-2

Print number

1 - 26/06/2006

International kinship

ISO 11607-2:2006

European kinship

EN ISO 11607-2:2006
Sumary
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2 : validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal et le maintien de la stérilité jusqu'au point d'utilisation. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage. Il s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.
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Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2 : validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage.

Table of contents
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences générales
    4
  • 4.1 Systèmes qualité
    4
  • 4.2 Échantillonnage
    4
  • 4.3 Méthodes d'essai
    4
  • 4.4 Documentation
    5
  • 5 Validation des procédés d'emballage
    5
  • 5.1 Généralités
    5
  • 5.2 Qualification de l'installation (QI)
    6
  • 5.3 Qualification opérationnelle (QO)
    7
  • 5.4 Qualification des performances (QP)
    7
  • 5.5 Homologation de la validation du procédé
    8
  • 5.6 Contrôle et surveillance du procédé
    8
  • 5.7 Modifications et revalidation du procédé
    8
  • 6 Assemblage du système d'emballage
    9
  • 7 Utilisation des systèmes de barrière stérile réutilisables
    9
  • 8 Passage pour fluide stérile
    9
  • Annexe A (informative) Mise au point du procédé
    10
  • Bibliographie
    11
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