NF EN ISO 14937
Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14937:2009 specifies general requirements for the characterization of a sterilizing agent and for the development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process for medical devices. It applies to sterilization processes in which microorganisms are inactivated by physical and/or chemical means and is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, and organizations responsible for sterilizing medical devices. ISO 14937:2009 specifies the elements of a Quality Management System which are necessary to assure the appropriate characterization of the sterilizing agent, development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process.
ISO 14937:2009 specifies general requirements for the characterization of a sterilizing agent and for the development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process for medical devices.
It applies to sterilization processes in which microorganisms are inactivated by physical and/or chemical means and is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, and organizations responsible for sterilizing medical devices.
ISO 14937:2009 specifies the elements of a Quality Management System which are necessary to assure the appropriate characterization of the sterilizing agent, development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process.
<p> La présente Norme internationale spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. La présente Norme internationale s'applique aux procédés de stérilisation dans lesquels des microorganismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux procédés qui reposent uniquement sur l'élimination physique des micro-organismes (par exemple filtration). La présente Norme internationale ne décrit pas de modes opératoires d'essai détaillés pour évaluer l'inactivation microbienne. La présente Norme internationale est destinée à être appliquée par les responsables de l'élaboration des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et l'organisme responsable de la stérilisation du dispositif médical. La présente Norme internationale n'annule ni ne modifie les Normes internationales publiées relatives à des procédés de stérilisation particuliers. <br/> <br/>NOTE 1 Bien que le domaine d'application de la présente Norme internationale soit limité aux dispositifs médicaux, les principes décrits peuvent s'appliquer à d'autres produits de santé. <br/> <br/>NOTE 2 Il n'y a pas lieu de supposer que les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de la présente Norme internationale sont efficaces pour inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeld-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été préparées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents. </p>
- Avant-proposv
- IntroductionVI
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1 Domaine d'application1
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1.1 Inclusions1
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1.2 Exclusions1
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2 Références normatives2
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3 Termes et définitions2
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4 Éléments du système de management de la qualité7
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4.1 Documentation7
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4.2 Responsabilité de la direction8
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4.3 Réalisation du produit8
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4.4 Mesurage, analyse et amélioration - Maîtrise du produit non conforme8
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5 Caractérisation de l'agent stérilisant8
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5.1 Généralités8
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5.2 Agent stérilisant8
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5.3 Efficacité microbicide8
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5.4 Effets sur les matériaux9
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5.5 Sécurité et environnement9
-
6 Caractérisation du procédé et des équipements9
-
6.1 Généralités9
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6.2 Caractérisation du procédé10
-
6.3 Caractérisation des équipements10
-
7 Définition du produit11
-
8 Définition du procédé11
-
9 Validation12
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9.1 Généralités12
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9.2 Qualification de l'installation12
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9.3 Qualification opérationnelle13
-
9.4 Qualification des performances13
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9.5 Revue et approbation de la validation14
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10 Surveillance et contrôle de routine14
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11 Libération du produit après stérilisation15
-
12 Maintien de l'efficacité du procédé15
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12.1 Généralités15
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12.2 Nouvel étalonnage15
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12.3 Maintenance de l'équipement15
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12.4 Requalification16
-
12.5 Évaluation des changements16
- Annexe A (normative) Facteurs à prendre en compte dans la sélection des micro-organismes pour démontrer l'efficacité microbicide17
- Annexe B (normative) Méthode 1 - Définition du procédé fondée sur l'inactivation de la population microbienne dans son état naturel19
- Annexe C (normative) Méthode 2 - Définition du procédé fondée sur l'inactivation de micro-organismes de référence et de la connaissance de la charge biologique20
- Annexe D (normative) Méthode 3 - Définition d'un procédé consacré par l'usage, fondée sur l'inactivation des micro-organismes de référence21
- Annexe E (informative) Directives relatives à l'application de la présente Norme internationale23
- Bibliographie39
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