NF EN ISO 15189
Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence
Le présent document spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale
Le présent document spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale
<p>ISO 15189:2007 specifies requirements for quality and competence particular to medical laboratories.</p> <p>ISO 15189:2007 is for use by medical laboratories in developing their quality management systems and assessing their own competence, and for use by accreditation bodies in confirming or recognising the competence of medical laboratories.</p>
-
1Domaine d'application 1
-
2Références normatives 1
-
3Termes et définitions 1
-
4Exigences relatives au management 4
-
4.1Organisation et management 4
-
4.2Système de management de la qualité 4
-
4.3Maîtrise des documents 6
-
4.4Revue de contrats l
-
4.5Analyses transmises a des laboratoires sous-traitants 7
-
4.6Services externes et approvisionnement 8
-
4.7Prestation de conseils 8
-
4.8Traitement des réclamations 9
-
4.9Identification et maîtrise des non-conformités 9
-
4.10Actions correctives 9
-
4.11Actions préventives 10
-
4.12Amélioration continue 10
-
4.13Enregistrements qualité et enregistrements techniques 10
-
4.14Audits internes 11
-
4.15Revue de direction 12
-
5Exigences techniques 12
-
5.1Personnel 12
-
5.2Locaux et conditions environnementales 14
-
5.3Matériel de laboratoire 15
-
5.4Procédures préanalytiques 17
-
5.5Procédures analytiques 20
-
5.6Assurer la qualité des procédures analytiques 21
-
5.7Procédures postanalytiques 22
-
5.8Compte rendu des résultats 23
- Annexe A (normative) Correspondance avec l'ISO 9001:2000 et avec l'ISO/IEC 17025:199926
- Annexe B (informative) Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL)30
- Annexe C (informative) Éthique et laboratoires d'analyses de biologie médicale34
- Bibliographie37
COBAZ is the simple and effective solution to meet the normative needs related to your activity, in France and abroad.
Available by subscription, CObaz is THE modular solution to compose according to your needs today and tomorrow. Quickly discover CObaz!
Request your free, no-obligation live demo
I discover COBAZ