NF EN ISO 15193
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
ISO 15193:2009 specifies requirements for the content of a reference measurement procedure for in vitro diagnostic medical devices and medical laboratories. ISO 15193:2009 applies to reference measurement procedures providing values of differential or rational quantities. Annex A provides information on nominal properties and ordinal quantities. ISO 15193:2009 is valid for any person, body or institution involved in one of the various branches of laboratory medicine whose intention is to write a document to serve as a reference measurement procedure.
ISO 15193:2009 specifies requirements for the content of a reference measurement procedure for in vitro diagnostic medical devices and medical laboratories.
ISO 15193:2009 applies to reference measurement procedures providing values of differential or rational quantities. Annex A provides information on nominal properties and ordinal quantities.
ISO 15193:2009 is valid for any person, body or institution involved in one of the various branches of laboratory medicine whose intention is to write a document to serve as a reference measurement procedure.
Le présent document spécifie les prescriptions relatives à la rédaction d'un mode opératoire de mesure de référence.
Le présent amendement à l'EN 12286 vise à conférer à cette norme européenne le statut de norme harmonisée.
- Avant-proposiv
- Introductionv
-
1 Domaine d'application1
-
2 Références normatives1
-
3 Termes et définitions2
-
4 Présentation d'une procédure de mesure de référence4
-
4.1 Éléments d'une procédure de mesure de référence écrite4
-
4.2 Avertissement et précautions de sécurité4
-
4.3 Introduction5
-
4.4 Domaine d'application5
-
4.5 Termes, définitions, symboles et abréviations5
-
4.6 Principe de mesure et méthode de mesure6
-
4.7 Liste de contrôle6
-
4.8 Réactifs et matériaux7
-
4.9 Appareillage9
-
4.10 Échantillonnage et échantillon9
-
4.11 Préparation du système de mesure et de la prise d'essai pour analyse9
-
4.12 Utilisation du système de mesure11
-
4.13 Traitement des données12
-
4.14 Fiabilité analytique12
-
4.15 Cas particuliers15
-
4.16 Validation d'une procédure de mesure de référence15
-
4.17 Rapport16
-
4.18 Assurance de la qualité16
-
4.19 Bibliographie16
-
4.20 Dates d'autorisation et de révision17
- Annexe A (informative) Procédures de référence pour les propriétés autres que les grandeurs différentielles et proportionnelles18
- Bibliographie20
The Requirements department helps you quickly locate within the normative text:
- mandatory clauses to satisfy,
- non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.
The identification of these types of clauses is based on the document “ISO / IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents ”as well as on a constantly enriched list of verbal forms.
With Requirements, quickly access the main part of the normative text!
COBAZ is the simple and effective solution to meet the normative needs related to your activity, in France and abroad.
Available by subscription, CObaz is THE modular solution to compose according to your needs today and tomorrow. Quickly discover CObaz!
Request your free, no-obligation live demo
I discover COBAZ