NF EN ISO 17510-1

May 2002

Standard Cancelled

Sleep apnoea breathing therapy - Part 1 : sleep apnoea breathing therapy devices

For ISO 17510-1:2002, the scope given in clause 1 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies with the following addition. ISO 17510-1:2002 specifies requirements for devices intended for sleep apnoea breathing therapy for domiciliary use and for use in healthcare institutions. ISO 17510-1:2002 is not applicable to jet and very high frequency ventilation and oscillation. ISO 17510-1:2002 is not applicable to devices covered by the scope of the EN 794 series. ISO 17510-1:2002 is not applicable to external body ventilators as defined in ISO 4135. NOTE Masks and application accessories are addressed in ISO 17510-2.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

May 2002

Number of pages

38 p.

Reference

NF EN ISO 17510-1

ICS Codes

11.040.10 Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment

11.040.60 Therapy equipment

Classification index

S95-182-1

Print number

1 - 06/09/2005

International kinship

ISO 17510-1:2002

European kinship

EN ISO 17510-1:2002

Sumary

Sleep apnoea breathing therapy - Part 1 : sleep apnoea breathing therapy devices

For ISO 17510-1:2002, the scope given in clause 1 of EN 60601-1:1990 + A1:1993 and A12:1993 applies with the following addition.

ISO 17510-1:2002 specifies requirements for devices intended for sleep apnoea breathing therapy for domiciliary use and for use in healthcare institutions.

ISO 17510-1:2002 is not applicable to jet and very high frequency ventilation and oscillation.

ISO 17510-1:2002 is not applicable to devices covered by the scope of the EN 794 series.

ISO 17510-1:2002 is not applicable to external body ventilators as defined in ISO 4135.

NOTE Masks and application accessories are addressed in ISO 17510-2.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 17510-1

November 2007

Standard Cancelled

Sleep apnoea breathing therapy - Part 1 : sleep apnoea breathing therapy equipment

Le présent document spécifie les exigences relatives aux équipements destinés à la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil pour un usage à domicile , en transport ainsi que dans les établissements hospitaliers. Il s'applique aux équipements destinés aux adultes et aux enfants, à l'exclusion des équipements destinés aux nouveaux-nés. Le présent document est une norme harmonisée entrant dans le cadre de la Directive UE 93/42/CEE. La partie 2 traite des masques et accessoires.

Table of contents

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Avant-propos
5
Introduction
6
Section un : Généralités
7
1 Domaine d'application
7
2 Références normatives
7
3 Termes et définitions
8
4 Exigences générales et exigences générales relatives aux essais
10
5 Classification
10
6 Identification, marquage et documentation
10
7 Puissance absorbée
13
Section deux : Conditions d'environnement
14
8 Catégories fondamentales de sécurité
14
9 Moyens de protection amovibles
14
10 Conditions d'environnement
14
11 Non utilisé
14
12 Non utilisé
14
Section trois : Protection contre les risques de chocs électriques
15
13 Généralités
15
14 Exigences relatives à la classification
15
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
15
16 Enveloppes et capots de protection
15
17 Séparation
15
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
15
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire du patient
15
20 Tension de tenue
15
Section quatre : Protection contre les risques mécaniques
16
21 Résistance mécanique
16
22 Parties en mouvement
16
23 Surfaces, angles et arêtes
16
24 Stabilité en utilisation normale
16
25 Projections d'objets
16
26 Vibrations et bruit
16
27 Puissance pneumatique et hydraulique
17
28 Masses suspendues
17
Section cinq : Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés ou excessifs
18
29 Rayonnements X
18
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
18
31 Rayonnements à micro-ondes
18
32 Rayonnements lumineux (y compris lasers)
18
33 Rayonnements infrarouges
18
34 Rayonnements ultraviolets
18
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
18
36 Compatibilité électromagnétique
18
Section six : Protection contre les risques d'ignition de mélanges anesthésiques inflammables
19
37 Localisations et exigences fondamentales
19
38 Marquage et documents d'accompagnement
19
39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
19
40 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
19
41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties et composants de ceux-ci
19
Section sept : Protection contre les températures excessives et les autres risques
20
42 Températures excessives
20
43 Prévention du feu
20
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
20
45 Réservoirs et parties sous pression
20
46 Non utilisé
21
47 Charges électrostatiques
21
48 Biocompatibilité
21
49 Coupure de l'alimentation électrique
21
Section huit : Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
22
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
22
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
22
Section neuf : Fonctionnement anormal et conditions de défauts ; essais d'environnement
23
52 Fonctionnement anormal et conditions de défauts
23
53 Essais d'environnement
23
Section dix : Exigences de construction
24
54 Généralités
24
55 Enveloppes et capots
24
56 Composants et ensembles
24
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
26
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
26
59 Construction et montage
26
Annexes
26
Annexe AA (informative) Exposé des motifs des exigences
27
Annexe BB (informative) Glossaire
31
Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
32
Annexe ZB (normative) Références normatives de publications internationales et de leurs publications européennes correspondantes
33
Bibliographie
34

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