NF EN ISO 18113-1

La série des normes NF EN ISO 18113 qui comprend 5 parties spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le présent document constitue la première partie commune à cette série de normes. Il définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il ne traite pas des exigences relatives à la langue, qui relève du domaine desréglementations nationales. Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro". Il ne s'applique ni aux dispositifs de diagnostic in vitro utilisés pour l'évaluation des performances (par exemple pour un usage expérimental uniquement), ni au marquage des instruments, ni aux fiches signalétiques des matériaux.