NF EN ISO 18113-2

NF EN ISO 18113-2

May 2012
Standard Current

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2 : in vitro diagnostic reagents for professional use

ISO 18113-2:2009 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents for professional use. ISO 18113-2:2009 also applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and control materials intended for use with IVD medical devices for professional use. ISO 18113-2:2009 can also be applied to accessories. ISO 18113-2:2009 applies to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.

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National standards and national normative documents

Publication date

May 2012

Number of pages

20 p.

Reference

NF EN ISO 18113-2

ICS Codes

11.100.10   In vitro diagnostic test systems

Classification index

S92-010-2

Print number

1 - 13/04/2012

International kinship

ISO 18113-2:2009

European kinship

EN ISO 18113-2:2011
Sumary
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2 : in vitro diagnostic reagents for professional use

ISO 18113-2:2009 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents for professional use.

ISO 18113-2:2009 also applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and control materials intended for use with IVD medical devices for professional use.

ISO 18113-2:2009 can also be applied to accessories.

ISO 18113-2:2009 applies to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.

Replaced standards (1)
NF EN ISO 18113-2
March 2010
Standard Cancelled
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2 : in vitro diagnostic reagents for professional use

Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs pour usage professionnel et s'applique à celles fournies avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour usage professionnel. Il s'applique également aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation mais il peut aussi s'appliquer aux accessoires. Le présent document ne s'applique ni aux instruments ou aux équipements de diagnostic in vitro ni aux réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests. Il a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

Table of contents
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Généralités
    2
  • 4.1 Exigences essentielles
    2
  • 4.2 Identification des éléments d'une trousse
    2
  • 5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe
    2
  • 5.1 Fabricant
    2
  • 5.2 Identification du réactif de DIV
    2
  • 5.3 Contenu
    2
  • 5.4 Utilisation prévue
    2
  • 5.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro
    3
  • 5.6 Conditions de stockage et de manipulation
    3
  • 5.7 Date de péremption
    3
  • 5.8 Avertissements et mesures de précaution
    3
  • 6 Contenu de l'étiquette du contenant primaire
    4
  • 6.1 Dispositions générales
    4
  • 6.2 Fabricant
    4
  • 6.3 Identification du réactif de DIV
    4
  • 6.4 Contenu
    4
  • 6.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro
    4
  • 6.6 Conditions de stockage et de manipulation
    4
  • 6.7 Date de péremption
    5
  • 6.8 Avertissements et mesures de précaution
    5
  • 7 Contenu de la notice d'utilisation
    5
  • 7.1 Fabricant
    5
  • 7.2 Identification du réactif de DIV
    5
  • 7.3 Utilisation prévue
    5
  • 7.4 Principe de la méthode d'analyse
    6
  • 7.5 Traçabilité des valeurs attribuées aux étalons et aux matériaux de contrôle de la justesse
    6
  • 7.6 Éléments
    6
  • 7.7 Équipement supplémentaire requis
    6
  • 7.8 Préparation des réactifs
    6
  • 7.9 Conservation et durée de vie après la première ouverture du récipient
    7
  • 7.10 Avertissements et mesures de précaution
    7
  • 7.11 Recueil, manipulation et conservation d'échantillon primaire
    7
  • 7.12 Procédure d'analyse
    7
  • 7.13 Procédure de contrôle
    7
  • 7.14 Calcul des résultats d'analyse
    8
  • 7.15 Interprétation des résultats
    8
  • 7.16 Caractéristiques de performances
    8
  • 7.17 Intervalles de référence biologiques
    9
  • 7.18 Limites du mode opératoire d'analyse
    9
  • 7.19 Références bibliographiques
    9
  • Bibliographie
    10
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