NF EN ISO 21534

NF EN ISO 21534

August 2009
Standard Current

Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements

ISO 21534:2007 specifies particular requirements for total and partial joint replacement implants, artificial ligaments and bone cement, referred to as implants in the text. For the purposes of this International Standard, artificial ligaments and their associated fixing devices are included in the term "implant". ISO 21534:2007 specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information to be supplied by the manufacturer.

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Collections

National standards and national normative documents

Publication date

August 2009

Number of pages

26 p.

Reference

NF EN ISO 21534

ICS Codes

11.040.40   Implants for surgery, prosthetics and orthotics

Classification index

S94-164

Print number

1 - 05/08/2009

International kinship

ISO 21534:2007

European kinship

EN ISO 21534:2009
Sumary
Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements

ISO 21534:2007 specifies particular requirements for total and partial joint replacement implants, artificial ligaments and bone cement, referred to as implants in the text. For the purposes of this International Standard, artificial ligaments and their associated fixing devices are included in the term "implant".

ISO 21534:2007 specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information to be supplied by the manufacturer.

Replaced standards (1)
NF EN ISO 21534
March 2008
Standard Cancelled
Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux implants de remplacement total et partiel des articulations, aux ligaments artificiels, au ciment pour os, désignés "implants" dans le documentIl fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre de la Direction Nouvelle approche 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Table of contents
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  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Performances prévues
    2
  • 5 Conception
    3
  • 5.1 Généralités
    3
  • 5.2 Fini de surface des implants métalliques ou céramiques s'articulant avec du polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW)
    3
  • 5.3 Fini de surface des implants métalliques ou céramiques partiels
    3
  • 5.4 Surfaces des implants métalliques ou céramiques sphériques, convexes, s'articulant avec du PE-UHMW
    3
  • 5.5 Surfaces des implants métalliques ou céramiques sphériques partiels
    3
  • 5.6 Surfaces des composants sphériques, concaves en PE-UHMW
    4
  • 6 Matériaux
    4
  • 6.1 Généralités
    4
  • 6.2 Alliages ou métaux dissemblables
    4
  • 7 Évaluation de la conception
    4
  • 7.1 Généralités
    4
  • 7.2 Évaluation préclinique
    4
  • 7.3 Investigation clinique
    5
  • 7.4 Surveillance après commercialisation
    5
  • 8 Fabrication et contrôle
    5
  • 8.1 Généralités
    5
  • 8.2 Surfaces métalliques
    5
  • 8.3 Surfaces en matériaux plastiques
    6
  • 8.4 Surfaces céramiques
    6
  • 9 Stérilisation
    6
  • 9.1 Généralités
    6
  • 9.2 Date limite d'utilisation
    6
  • 10 Emballage
    6
  • 11 Informations fournies par le fabricant
    6
  • 11.1 Généralités
    6
  • 11.2 Étiquetage des implants destinés à être utilisés d'un seul côté du corps
    6
  • 11.3 Instructions relatives à l'orientation de l'implant
    7
  • 11.4 Marquage indiquant l'orientation de l'implant
    7
  • 11.5 Emplacement du marquage sur l'implant
    7
  • 11.6 Restrictions d'utilisation
    7
  • 11.7 Restérilisation des céramiques de zircone
    7
  • 11.8 Étiquetage des implants à utiliser avec ou sans ciment pour os
    7
  • Annexe A (informative) Liste de Normes internationales de matériaux jugés acceptables pour la fabrication des implants
    8
  • Annexe B (informative) Liste de Normes internationales de matériaux jugés acceptables ou non acceptables pour les surfaces d'articulation des implants
    10
  • Annexe C (informative) Liste des matériaux jugés acceptables ou non acceptables pour les combinaisons de métaux destinées à être utilisées pour les surfaces de contact non articulaires des implants
    12
  • Bibliographie
    13
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