NF EN ISO 22442-3

NF EN ISO 22442-3

March 2008
Standard Current

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3 : validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents

ISO 22442-3:2007 specifies requirements for the validation of the elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents during the manufacture of medical devices (excluding in vitro diagnostic medical devices) utilizing animal tissue or products derived from animal tissue, which are non-viable or have been rendered non-viable. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442-1. It does not cover other transmissible and non-transmissible agents.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

March 2008

Number of pages

33 p.

Reference

NF EN ISO 22442-3

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
11.100.20   Biological evaluation of medical devices

Classification index

S97-601-3

Print number

1 - 14/03/2008

International kinship

ISO 22442-3:2007

European kinship

EN ISO 22442-3:2007
Sumary
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3 : validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents

ISO 22442-3:2007 specifies requirements for the validation of the elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents during the manufacture of medical devices (excluding in vitro diagnostic medical devices) utilizing animal tissue or products derived from animal tissue, which are non-viable or have been rendered non-viable. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442-1. It does not cover other transmissible and non-transmissible agents.

Replaced standards (1)
NF EN 12442-3
December 2000
Standard Cancelled
Animal tissues et their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 3 : validation of the elimination and/or inactivation of viruses and other transmissible agents

Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux et leurs dérivés ne doivent pas présenter de risques liés aux virus et autres agents transmissibles. Le présent document spécifie une des approches principales pour contrôler la ontamination éventuelle des tissus. Il s'agit de tester l'aptitude des procédés de fabrication à éliminer ou inactiver ces agents et de justifier le choix d'un modèle approprié pour l'étude de validation effectuée. Cette approche est complémentaire de celle présentée en partie 2 de la norme. Ce document s'inscrit dans une norme en trois parties. La partie 1 décrit l'analyse des risques. Elle complète la norme NF EN 1441 en précisant les exigences et les conseils supplémentaires pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux. La partie 2 décrit les prescriptions relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement des tissus animaux.

Table of contents
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Exigences générales
    3
  • 4.1 Gestion des risques
    3
  • 4.2 Origine et processus de fabrication
    3
  • 4.3 Exigences générales liées à la validation
    3
  • 5 Analyse bibliographique
    4
  • 5.1 Conduite de l'analyse bibliographique
    4
  • 5.2 Application des résultats de l'analyse bibliographique
    4
  • 5.3 Virus
    4
  • 5.4 Agents EST
    4
  • 6 Étude d'élimination et/ou d'inactivation des virus et des agents EST
    5
  • 6.1 Généralités
    5
  • 6.2 Protocole
    5
  • 6.3 Réalisation de l'étude
    6
  • 6.4 Interprétation des données
    6
  • 7 Rapport final
    6
  • 8 Réexamen du rapport final
    6
  • 9 Surveillance et contrôle de routine des paramètres critiques du processus
    6
  • Annexe A (normative) Exigences relatives à l'analyse bibliographique
    7
  • Annexe B (informative) Directives relatives à l'étude de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus
    11
  • Annexe C (informative) Directives relatives à l'étude de l'élimination et/ou de l'inactivation des agents EST
    16
  • Annexe D (informative) Directives relatives à la réduction d'échelle
    18
  • Annexe E (informative) Évaluation statistique des titres de virus et des facteurs de réduction et estimation de leur validité
    19
  • Annexe F (informative) Calcul des facteurs de réduction
    20
  • Annexe G (informative) Probabilité de détection d'agents à faible concentration
    21
  • Bibliographie
    22
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