NF EN ISO 22523

NF EN ISO 22523

December 2006
Standard Current

External limb prostheses and external orthoses - Requirements and test methods

ISO 22523:2006 specifies requirements and test methods for external limb prostheses and external orthoses, including the following classifications from ISO 9999: 06 03 - 06 15 Orthoses06 18 - 06 27 Limb prostheses It covers strength, materials, restrictions on use, risk and the provision of information associated with the normal conditions of use of both components and assemblies of components. This International Standard does not cover special seating as it is not classified as an orthosis in ISO 9999 and it is not normally body worn.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

December 2006

Number of pages

96 p.

Reference

NF EN ISO 22523

ICS Codes

11.040.40   Implants for surgery, prosthetics and orthotics

Classification index

S96-800

Print number

1 - 08/12/2006

International kinship

ISO 22523:2006

European kinship

EN ISO 22523:2006
Sumary
External limb prostheses and external orthoses - Requirements and test methods

ISO 22523:2006 specifies requirements and test methods for external limb prostheses and external orthoses, including the following classifications from ISO 9999:

  • 06 03 - 06 15 Orthoses
  • 06 18 - 06 27 Limb prostheses

It covers strength, materials, restrictions on use, risk and the provision of information associated with the normal conditions of use of both components and assemblies of components.

This International Standard does not cover special seating as it is not classified as an orthosis in ISO 9999 and it is not normally body worn.

Replaced standards (1)
NF EN 12523
April 1999
Standard Cancelled
External limb prostheses and external orthoses. Requirements and test methods.

Le présent document décrit un moyen de démontrer que les prothèses de membre externes et orthèses externes sont également des dispositifs médicaux, conformes aux exigences de l'annexe 1 de la Directive 93/42/CEE.

Table of contents
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  • Avant-propos
    vi
  • Introduction
    vii
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Exigences générales
    4
  • 4.1 Gestion des risques
    4
  • 4.2 Performances annoncées et documentation technique
    5
  • 4.3 Évaluation clinique
    5
  • 4.4 Résistance et conditions d'utilisation liées
    5
  • 5 Exigences relatives aux matériaux
    7
  • 5.1 Inflammabilité des matériaux et toxicité des produits de la combustion
    7
  • 5.2 Biocompatibilité, contaminants et résidus
    7
  • 5.3 Infection et contamination microbiologique
    7
  • 5.4 Résistance à la corrosion et à la dégradation
    8
  • 6 Bruit et vibration
    8
  • 7 Compatibilité électromagnétique (CEM)
    8
  • 8 Sécurité électrique
    8
  • 8.1 Prothèses et orthèses alimentées par des piles
    9
  • 8.2 Protection du circuit
    9
  • 8.3 Systèmes électroniques programmables
    9
  • 8.4 Couvertures chauffées électriquement, coussinets et appareils chauffants souples de nature similaire
    9
  • 8.5 Prothèses ou orthèses comportant des électrodes en contact avec la peau
    9
  • 8.6 Prothèses et orthèses à équipement radio
    9
  • 9 Température de surface
    10
  • 10 Stérilité
    10
  • 11 Exigences de conception
    10
  • 11.1 Sécurité des pièces mobiles
    10
  • 11.2 Sécurité des branchements
    11
  • 12 Exigences mécaniques
    11
  • 12.1 Restrictions d'usage
    11
  • 12.2 Forces exercées dans les masses molles du corps humain
    11
  • 12.3 Principes d'ergonomie
    11
  • 13 Informations fournies par le fabricant
    12
  • 13.1 Généralités
    12
  • 13.2 Étiquetage
    12
  • 13.3 Usage prévu
    12
  • 14 Conditionnement
    13
  • Annexe A (informative) Guidance on methods of determining the strength of upper-limb prosthetic devices
    14
  • Annexe B (normative) Méthode de détermination des propriétés mécaniques des ensembles d'articulation du genou pour orthèses de membre inférieur
    29
  • Annexe C (informative) Guidance on methods of determining the flammability and toxicity of combustion products of lower limb prosthetic devices
    41
  • Annexe D (informative) Guidance on methods of establishing the force or moment required to operate the control and actuating mechanisms on prosthetic and orthotic devices
    55
  • Annexe E (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of medical devices according to ISO/TR 16142
    80
  • Bibliographie
    82
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