NF S90-201
Medico-surgical equipment. Transfusion sets.
La présente norme décrit les nécessaires pour transfusion en précisant principalement les caractéristiques dimensionnelles et mécaniques du matériel considéré ainsi que les essais permettant de vérifier l'aptitude à l'emploi. La présente norme est complémentaire des monographies de la Pharmacopée française sur le sujet.
La présente norme décrit les nécessaires pour transfusion en précisant principalement les caractéristiques dimensionnelles et mécaniques du matériel considéré ainsi que les essais permettant de vérifier l'aptitude à l'emploi. La présente norme est complémentaire des monographies de la Pharmacopée française sur le sujet.
<p>ISO 1135-4:2004 specifies requirements for single-use transfusion sets for medical use in order to ensure their compatibility with containers for blood and blood components as well as with intravenous equipment.</p> <p>ISO 1135-4:2004 also specifies requirements for air-inlet devices for use with rigid containers for blood and blood components.</p> <p>Secondary aims of ISO 1135-4:2004 are to provide guidance on specifications relating to the quality and performance of materials used in transfusion sets and to present designations for transfusion set components.</p> <p>In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over ISO 1135-4:2004.</p>
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1 OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION4
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2 RÉFÉRENCES4
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3 DESCRIPTION DU NÉCESSAIRE POUR TRANSFUSION4
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4 MATÉRIAUX POUR LES NÉCESSAIRES POUR TRANSFUSION5
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4.1 Choix des matières premières5
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4.2 Matériaux constitutifs d'un nécessaire5
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5 CARACTÉRISTIQUES5
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5.1 Conception et caractéristiques dimensionnelles5
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5.2 Spécifications chimiques et biologiques7
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6 ESSAIS8
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6.1 Essai de filtration8
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6.2 Essai d'obturation du limiteur de débit9
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6.3 Essai d'auto-obturation du dispositif d'injection9
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6.4 Essai de pression9
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6.5 Essai de temps d'écoulement9
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6.6 Essai de transparence9
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6.7 Essai de résistance à la traction9
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7 EMBALLAGE10
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8 MARQUAGE DES EMBALLAGES10
- ANNEXE A - Recommandations pour le marquage des emballages11
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