NF EN 60601-2-36

septembre 2002

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extra-corporelle

Le présent document spécifie les règles de sécurité des appareils pour lithotritie. Ces appareils sont extra-corporels et ne doivent pas interférer avec les dispositifs de surveillance et d'imagerie.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2002

Nombre de pages

24 p.

Référence

NF EN 60601-2-36

Codes ICS

11.040.60 Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-373

Numéro de tirage

1 - 09/10/2002

Parenté internationale

IEC 60601-2-36:1997

Parenté européenne

EN 60601-2-36:1997

Résumé

Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extra-corporelle

Le présent document spécifie les règles de sécurité des appareils pour lithotritie. Ces appareils sont extra-corporels et ne doivent pas interférer avec les dispositifs de surveillance et d'imagerie.

Norme remplacée par (1)

NF EN 60601-2-36

août 2015

Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-36 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS POUR LITHOTRITIE CREEE DE FACON EXTRACORPORELLE, tel que défini en 201.3.206, y compris des appareils pour d'autres applications médicales des IMPULSIONS DE PRESSION focalisées thérapeutiques créées de façon extracorporelle, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire

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AVANT-PROPOS
2
INTRODUCTION
5
SECTION UN : GÉNÉRALITÉS
6
1 Domaine d'application et objet
6
2 Terminologie et définitions
7
6 Identification, marquage et documentation
8
SECTION DEUX : CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
9
10 Conditions d'environnement
9
SECTION TROIS : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
10
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT
10
20 Tension de tenue
10
SECTION QUATRE : PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
10
21 Résistance mécanique
10
22 Parties en mouvement
12
24 Stabilité en UTILISATION NORMALE
13
26 Vibrations et bruit
13
28 Masses suspendues
14
SECTION CINQ : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
14
35 Energie acoustique (y compris les ultrasons)
14
36 Compatibilité électromagnétique
14
SECTION SEPT : PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
14
42 Températures excessives
14
49 Coupure de l'alimentation
15
SECTION HUIT : PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
15
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
15
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
16
SECTION DIX : RÈGLES DE CONSTRUCTION
16
54 Généralités
16
56 Composants et ensembles
17
57 PARTIES RELIÉES AU RÉSEAU, composants et montage
17
Annexe L Références - Publications mentionnées dans la présente Norme
19
Annexe AA Guide général et justifications
20
Annexe ZA Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
21
Annexe ZB Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
22

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