NF EN 60601-2-36
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux - Doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1:200701 et son amendement A1, de mars 2014
NF EN 60601-2-36
août 2015
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-36 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS POUR LITHOTRITIE CREEE DE FACON EXTRACORPORELLE, tel que défini en 201.3.206, y compris des appareils pour d'autres applications médicales des IMPULSIONS DE PRESSION focalisées thérapeutiques créées de façon extracorporelle, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
août 2015
Nombre de pages
26 p.
Référence
NF EN 60601-2-36
Codes ICS
11.040.60 Matériel de thérapie
Indice de classement
C74-373
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-2-36:2015
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-36 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS POUR LITHOTRITIE CREEE DE FACON EXTRACORPORELLE, tel que défini en 201.3.206, y compris des appareils pour d'autres applications médicales des IMPULSIONS DE PRESSION focalisées thérapeutiques créées de façon extracorporelle, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS POUR LITHOTRITIE CREEE DE FACON EXTRACORPORELLE, tel que défini en 201.3.206, y compris des appareils pour d'autres applications médicales des IMPULSIONS DE PRESSION focalisées thérapeutiques créées de façon extracorporelle, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Normes remplacées
(1)
NF EN 60601-2-36
septembre 2002
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extra-corporelle
Le présent document spécifie les règles de sécurité des appareils pour lithotritie. Ces appareils sont extra-corporels et ne doivent pas interférer avec les dispositifs de surveillance et d'imagerie.
Sommaire
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- AVANT-PROPOS
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
-
201.2 Références normatives
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201.3 Termes et définitions
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201.4 Exigences générales
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201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
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201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
-
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
-
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
-
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
-
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour APPAREILS EM
-
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM
-
201.16 SYSTEMES EM
-
201.17 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
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202 * COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE - Exigences et essais
- Annexe s (normative)
- Annexe (normative)
- Annexe AA(informative)Lignes directrices particulières et justifications
- Annexe BB(informative)Définition des coordonnées, du FOYER et de l'EMPLACEMENT DE LA CIBLE
- Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives européennes
- Bibliographie
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