FD ISO/TR 15499
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Directives relatives à la conduite d'une évaluation biologique au sein d'un procédé de management du risque
L'ISO 15499:2012 s'applique à la réalisation d'évaluations biologiques de dispositifs médicaux conformément aux exigences de l'ISO 10993-1. Il ne complète ni ne modifie aucunement les exigences de l'ISO 10993-1. Il ne comporte par ailleurs aucune exigence devant servir de fondement à une inspection réglementaire ou à une activité de contrôle en vue d'une certification. Les directives ici énoncées sont applicables à toute évaluation biologique, pour tout type de dispositif médical, y compris les dispositifs médicaux actifs, inactifs, implantables et non implantables.
L'ISO 15499:2012 s'applique à la réalisation d'évaluations biologiques de dispositifs médicaux conformément aux exigences de l'ISO 10993-1. Il ne complète ni ne modifie aucunement les exigences de l'ISO 10993-1. Il ne comporte par ailleurs aucune exigence devant servir de fondement à une inspection réglementaire ou à une activité de contrôle en vue d'une certification.
Les directives ici énoncées sont applicables à toute évaluation biologique, pour tout type de dispositif médical, y compris les dispositifs médicaux actifs, inactifs, implantables et non implantables.
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions1
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4 L'évaluation biologique comme pratique de gestion des risques2
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4.1 Généralités2
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4.2 Le plan d'évaluation biologique3
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5 Recommandation sur la gestion des risques4
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5.1 Appréciation du risque4
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5.2 Maîtrise du risque7
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5.3 Évaluation de l'acceptabilité du risque résiduel7
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5.4 Surveillance postproduction8
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6 Recommandations relatives aux particularités de l'évaluation biologique8
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6.1 Caractérisation matérielle8
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6.2 Évaluation biologique9
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6.3 Considérations sur les essais de dispositif9
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6.4 Évaluation de sécurité biologique10
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6.5 Lignes directrices générales12
- Bibliographie14
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