NF EN ISO 11615
Informatique de santé - Identification des médicaments - Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations sur les médicaments contrôlés
ISO 11615:2017 établit des définitions et des concepts, et décrit des éléments de données et leurs relations structurelles, nécessaires à l'identification unique et à la description détaillée des médicaments. Considérées ensemble, les normes listées dans l'introduction définissent, caractérisent et identifient de façon unique des médicaments réglementés à usage humain pendant leur cycle de vie complet, c'est-à-dire depuis leur développement jusqu'à leur autorisation, leur mise sur le marché consécutive et leur renouvellement ou leur retrait du marché, le cas échéant. En outre, pour garantir l'échange satisfaisant des informations relatives à l'identification unique et à la caractérisation des médicaments, le recours à d'autres normes IDMP et de messagerie à appliquer dans le contexte du présent document est inclus.
ISO 11615:2017 établit des définitions et des concepts, et décrit des éléments de données et leurs relations structurelles, nécessaires à l'identification unique et à la description détaillée des médicaments.
Considérées ensemble, les normes listées dans l'introduction définissent, caractérisent et identifient de façon unique des médicaments réglementés à usage humain pendant leur cycle de vie complet, c'est-à-dire depuis leur développement jusqu'à leur autorisation, leur mise sur le marché consécutive et leur renouvellement ou leur retrait du marché, le cas échéant.
En outre, pour garantir l'échange satisfaisant des informations relatives à l'identification unique et à la caractérisation des médicaments, le recours à d'autres normes IDMP et de messagerie à appliquer dans le contexte du présent document est inclus.
<p>L'ISO 11615:2012 établit des définitions et des concepts, et décrit des éléments de données et leurs relations structurelles, nécessaires à l'identification unique et à la description détaillée de médicaments.</p>
- Avant-propos
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes, définitions et abréviations
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4 Format d'échange de messages
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5 Terminologie relative à la conformité et contexte en lien avec les normes ISO IDMP et les spécifications techniques IDMP correspondantes
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6 Concepts requis pour l'identification unique de médicaments
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7 Description des principes et des pratiques de modélisation des informations
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8 Caractéristiques d'identification pour les médicaments autorisés
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9 Informations concernant un médicament autorisé
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10 Caractéristiques d'identification pour médicaments de recherche
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11 Informations concernant un médicament de recherche
- Annexe A (normative) Modèle complet - Schéma détaillé des médicaments autorisés
- Annexe B (normative) Modèle complet - Schéma détaillé des médicaments de recherche
- Bibliographie
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