FD CEN ISO/TR 24971

FD CEN ISO/TR 24971

septembre 2020
Fascicule de documentation En vigueur

Dispositifs médicaux - Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971

Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en œuvre et à la tenue à jour d'un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l'ISO 14971:2019. Le processus de gestion des risques peut faire partie d'un système de management de la qualité qui s'appuie, par exemple, sur l'ISO 13485:2016[24], mais cela n'est pas requis par l'ISO 14971:2019. Certaines exigences de l'ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1[eXtyles1] relatives aux retours d'information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l'ISO 14971:2019. Voir également le manuel ISO: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25]. [eXtyles1]No section matches the in-text citation "8.2.1". Please supply the missing section or delete the citation.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

QSE, Qualité - audit - lean

Date de publication

septembre 2020

Nombre de pages

114 p.

Référence

FD CEN ISO/TR 24971

Codes ICS

03.100.70   Systèmes de management
03.120   Qualité
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-124

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO/TR 24971:2020

Parenté européenne

CEN ISO/TR 24971:2020
Résumé
Dispositifs médicaux - Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971

Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en œuvre et à la tenue à jour d'un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l'ISO 14971:2019.

Le processus de gestion des risques peut faire partie d'un système de management de la qualité qui s'appuie, par exemple, sur l'ISO 13485:2016[24], mais cela n'est pas requis par l'ISO 14971:2019. Certaines exigences de l'ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1[eXtyles1] relatives aux retours d'information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l'ISO 14971:2019. Voir également le manuel ISO: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25].

[eXtyles1]No section matches the in-text citation "8.2.1". Please supply the missing section or delete the citation.

Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales relatives au système de gestion des risques
  • 5 Analyse des risques
  • 6 Évaluation des risques
  • 7 Maîtrise des risques
  • 8 Évaluation du risque résiduel global
  • 9 Revue de la gestion des risques
  • 10 Activités de production et de postproduction
  • Annexe A Identification des dangers et des caractéristiques relatives à la sécurité
  • Annexe B Techniques visant à étayer une analyse des risques
  • Annexe C Relation entre la politique, les critères d'acceptabilité du risque, la maîtrise des risques et l'évaluation des risques
  • Annexe D Informations relatives à la sécurité et au risque résiduel
  • Annexe E Rôle des normes internationales dans la gestion des risques
  • Annexe F Recommandations concernant les risques relatifs à la sûreté
  • Annexe G Composants et dispositifs conçus sans recourir à l'ISO
    14971
  • Annexe H Recommandations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Bibliographie
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