NF EN 60601-1-12
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux
NF EN 60601-1-12
août 2015
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 1-12 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après par APPAREILS EM et SYSTEMES EM, destinés, comme indiqué dans les instructions d'utilisation, par leur FABRICANT à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT SMU (ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D'URGENCE). Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CEE du 20/06/1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et de la Directive Dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
août 2015
Nombre de pages
56 p.
Référence
NF EN 60601-1-12
Codes ICS
11.040.01 Matériel médical en général
Indice de classement
C74-022
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-1-12:2015
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 1-12 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après par APPAREILS EM et SYSTEMES EM, destinés, comme indiqué dans les instructions d'utilisation, par leur FABRICANT à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT SMU (ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D'URGENCE). Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CEE du 20/06/1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et de la Directive Dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après par APPAREILS EM et SYSTEMES EM, destinés, comme indiqué dans les instructions d'utilisation, par leur FABRICANT à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT SMU (ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D'URGENCE). Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CEE du 20/06/1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et de la Directive Dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Sommaire
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- Avant-propos
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1 Domaine d'application, objet et normes connexes
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Exigences générales
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5 * Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
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6 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
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7 * Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
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8 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
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9 * Précision des commandes et des instruments et protection contre les sorties dangereuses
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10 Construction de l'APPAREIL EM
-
11 Exigences supplémentaires pour la compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
- Annexe (normative)
- Annexe A (informative)Lignes directrices générales et justifications
- Annexe B (informative)Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
- Annexe C (informative)Symboles relatifs au marquage
- Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZA(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives UE
- Annexe ZZB(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives UE
- Bibliographie
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