NF EN 61326-2-6

NF EN 61326-2-6

septembre 2013
Norme En vigueur

Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 2- 6 : exigences particulières - Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)

Le présent document spécifie les exigences minimales pour l'immunité et les émissions relatives à la compatibilité électromagnétique des matériels médicaux de diagnostic in vitro, en prenant en compte les particularités et aspects spécifiques de ces matériels et de leur environnement électromagnétique. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 61326-1 de mai 2013. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive IVD, "Dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro" n° 98/79/CE du 27/10/1998.

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Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2013

Date d'annulation ultérieure

juin 2024 par NF EN 61326-2-6 de 2013

Nombre de pages

17 p.

Référence

NF EN 61326-2-6

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro
25.040.40   Mesure et contrôle des processus industriels
33.100.01   Compatibilité électromagnétique en général

Indice de classement

C46-050-2-6

Numéro de tirage

1 - 27/09/2013

Parenté internationale

IEC 61326-2-6:2013

Parenté européenne

EN 61326-2-6:2013
Résumé
Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 2- 6 : exigences particulières - Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)

Le présent document spécifie les exigences minimales pour l'immunité et les émissions relatives à la compatibilité électromagnétique des matériels médicaux de diagnostic in vitro, en prenant en compte les particularités et aspects spécifiques de ces matériels et de leur environnement électromagnétique. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 61326-1 de mai 2013. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive IVD, "Dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro" n° 98/79/CE du 27/10/1998.
Normes remplacées (1)
NF EN 61326-2-6
juillet 2006
Norme Annulée
Matériels électriques de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 2-6 : exigences particulières - Matériel médical de diagnostic "In Vitro" (IVD)

Le présent document spécifie les exigences minimales pour l'immunité et à l'émission relatives à la compatibilité électromagnétique des matériels médicaux de diagnostic in vitro, en prenant en compte les particularités et aspects spécifiques de ces matériels et de leur environnement électromagnétique.

Sommaire
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • 1 Domaine d'application
    5
  • 2 Références normatives
    5
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Généralités
    6
  • 4.101 Environnement électromagnétique du matériel médical de diagnostic in vitro
    6
  • 5 Plan d'essai de CEM
    6
  • 5.1 Généralités
    6
  • 5.2 Configuration de l'EST lors des essais
    6
  • 5.3 Conditions de fonctionnement de l'EST lors des essais
    6
  • 5.4 Spécification des performances
    6
  • 5.5 Description de l'essai
    7
  • 6 Exigences relatives à l'immunité
    7
  • 6.1 Conditions lors des essais
    7
  • 6.2 Exigences pour les essais d'immunité
    7
  • 6.3 Aspects aléatoires
    9
  • 6.4 Critères de performance
    9
  • 7 Exigences relatives à l'émission
    9
  • 8 Résultats d'essai et rapport d'essai
    9
  • 9 Instructions pour l'utilisation
    9
  • 9.1 Exigences pour les instructions d'utilisation du matériel médical IVD
    9
  • 9.2 Instructions pour l'auto-vérification du matériel médical IVD
    9
  • 9.3 Instructions pour les matériels médicaux IVD à usage professionnel
    10
  • Annexe A (normative) Exigences concernant les essais d'immunité pour le matériel d'essai et de mesure portatif alimenté par batterie ou par le circuit mesuré
    11
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    12
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives UE
    13
  • Bibliographie
    14
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