NF EN 867-4

NF EN 867-4

février 2001
Norme Annulée

Systèmes non biologiques utilisés dans les stérilisateurs - Partie 4 : spécifications relatives aux indicateurs utilisés en alternative à l'essai de Bowie-Dick pour la détection de la pénétration de vapeur d'eau

Le présent document spécifie les exigences de performances qui s'appliquent à un indicateur de Classe B servant d'alternative à l'essai de Bowie-Dick pour les stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés pour les objets enveloppés (instruments, etc.).

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2001

Nombre de pages

40 p.

Référence

NF EN 867-4

Codes ICS

11.080.10   Matériel de stérilisation
11.080.20   Désinfectants et antiseptiques

Indice de classement

S98-006

Numéro de tirage

1 - 06/02/2001

Parenté européenne

EN 867-4:2000
Résumé
Systèmes non biologiques utilisés dans les stérilisateurs - Partie 4 : spécifications relatives aux indicateurs utilisés en alternative à l'essai de Bowie-Dick pour la détection de la pénétration de vapeur d'eau

Le présent document spécifie les exigences de performances qui s'appliquent à un indicateur de Classe B servant d'alternative à l'essai de Bowie-Dick pour les stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés pour les objets enveloppés (instruments, etc.).
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11140-4
juin 2007
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 4 : indicateurs de classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur

<p>L'ISO 11140-4:2007 spécifie les performances des indicateurs de Classe 2, destinés à être utilisés pour les stérilisateurs à la vapeur, comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour les produits de santé emballés (par exemple les instruments et les charges poreuses).</p> <p>Un indicateur conforme à l'ISO 11140-4:2007 incorpore un matériau spécifié utilisé comme charge d'essai. Cette charge d'essai peut être ou non réutilisable. L'ISO 11140-4:2007 ne spécifie aucune exigence relative à la charge d'essai; en revanche, elle spécifie les performances de l'indicateur utilisé conjointement avec la charge d'essai pour laquelle il est conçu. Les indicateurs spécifiés dans l'ISO 11140-4:2007 sont conçus pour identifier les cas d'admission inefficace de la vapeur mais n'en indiquent pas nécessairement la cause.</p> <p>L'ISO 11140-4:2007 ne décrit aucune méthode d'essai permettant d'établir dans quelle mesure ces indicateurs sont adaptés aux stérilisateurs dans lesquels l'extraction de l'air n'inclut pas de phase d'extraction à des pressions inférieures à la pression atmosphérique</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1
    Domaine d'application 4
  • 2
    Références normatives 5
  • 3
    Termes et définitions 5
  • 4
    Exigences générales 7
  • 5
    Format du système indicateur 8
  • 6
    Exigences de performances 8
  • 7
    Emballage et étiquetage 10
  • 8
    Assurance de la qualité 11
  • Annexe A (normative) Méthode de détermination de la résistance pendant et après stérilisation à la vapeur d'eau
    12
  • Annexe B (normative) Cycles d'essais standard
    14
  • Annexe C (normative) Méthode d'estimation de la différence visuelle entre la couleur du substrat et le système indicateur modifié (ou non) par détermination de la densité relative de réflexion
    18
  • Annexe D (normative) Méthode de démonstration d'un changement de couleur complet et régulier en cas d'exposition à la vapeur d'eau saturée
    22
  • Annexe E (normative) Méthode de détermination de l'équivalence de l'indicateur constituant une alternative à l'essai de Bowle-Dick
    23
  • Annexe F (normative) Méthode de détermination de la reproductibilité des conditions de défaut créées dans un paquet d'essai standard par des systèmes d'injection d'air, de fuite d'air et de rétention d'air
    25
  • Annexe G (normative) Méthode d'évaluation du changement de couleur de l'indicateur par exposition à la chaleur sèche
    29
  • Annexe H (normative) Méthode de démonstration de la durée de conservation du produit
    30
  • Annexe J (normative) Méthode de vieillissement accéléré des échantillons pour essai
    31
  • Annexe K (normative) Appareillage d'exposition à la vapeur d'eau
    32
  • Annexe L (normative) Paquet d'essai standard
    35
  • Annexe M (normative) Système d'injection d'air
    36
  • Bibliographie
    38
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