NF EN ISO 7886-1
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables - Partie 1 : seringues pour utilisation manuelle.
<p>ISO 7886-1:2017 fixe les exigences et les méthodes d'essai relatives à la vérification de la conception des seringues hypodermiques stériles non réutilisables vides, avec ou sans aiguille, constituées de matières plastiques ou d'autres matières et destinées à l'aspiration et à l'injection de liquides après remplissage par les utilisateurs finaux. Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à la libération des lots. Les seringues sont destinées en premier lieu à l'Homme.</p> <p>Les seringues stériles spécifiées dans le présent document sont prévues pour être utilisées immédiatement après leur remplissage et ne sont pas destinées à contenir le médicament pendant de longues périodes.</p> <p>Il exclut les seringues utilisables avec de l'insuline (voir l'ISO 8537), les seringues non réutilisables en verre, les seringues pour pousse-seringues mus par un moteur, les seringues pré-remplies par le fabricant et les seringues prévues pour être conservées après leur remplissage (par exemple dans un kit prévu pour être rempli par un pharmacien).</p> <p>Les seringues hypodermiques sans aiguille spécifiées dans le présent document sont destinées à être utilisées avec les aiguilles hypodermiques indiquées dans l'ISO 7864.</p>
-
1 Domaine d'application1
-
2 Références normatives1
-
3 Définitions2
-
4 Nomenclature2
-
5 Propreté2
-
6 Limites d'acidité et d'alcalinité2
-
7 Teneur limite en métaux extractibles2
-
8 Lubrifiant2
-
9 Tolérance sur la capacité graduée2
-
10 Échelle graduée4
-
11 Corps5
-
12 Assemblage tête de piston/piston6
-
13 Embout6
-
14 Performances6
-
15 Emballage6
-
16 Étiquetage7
- Annexe A Méthode de préparation des solutions d'essai8
- Annexe B Méthode d'essai de détection, à l'aspiration, des fuites d'air au niveau de la tête du piston de la seringue, et de séparation de la tête de piston et du piston9
- Annexe C Méthode de détermination de l'espace mort11
- Annexe D Méthode d'essai de détection des fuites de liquide au niveau de la tête du piston de la seringue lors de la compression12
- Annexe E Recommandations relatives aux matériaux13
- Annexe F Exemples de méthodes d'essai permettant de déterminer l'incompatibilité entre les seringues et les liquides injectables14
- Annexe G Méthode d'essai des forces nécessaires pourfaire fonctionner le piston18
- Annexe H Symbole "ne pas réutiliser"22
- Annexe J Bibliographie23
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ