NF EN ISO 8835-4
Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 4 : dispositifs d'administration de vapeur anesthésique
Pour les besoins de l'ISO 8835-4:2004, la CEI 60601-1:1988, Article 1 s'applique, à l'exception de ce qui suit. Ajout: L'ISO 8835-4:2004 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances essentielles des dispositifs d'administration de vapeur anesthésique (DAVA), comme définis en 3.1. La présente partie de l'ISO 8835 couvre les DAVA qui font partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour être sous la surveillance continue d'un opérateur. Les exigences particulières aux DAVA de la présente partie de l'ISO 8835 s'ajoutent aux exigences générales applicables de la CEI 60601-2-13. L'ISO 8835-4:2004ne couvre pas les DAVA conçus pour être utilisés avec des anesthésiques inflammables, tels que déterminés selon l'Annexe CC, ni ceux conçus pour être utilisés dans des systèmes respiratoires d'anesthésie (par exemple les systèmes à alimentation en vapeur). Les exigences de la présente partie de l'ISO 8835-4:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.
Pour les besoins de l'ISO 8835-4:2004, la CEI 60601-1:1988, Article 1 s'applique, à l'exception de ce qui suit.
Ajout:
L'ISO 8835-4:2004 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances essentielles des dispositifs d'administration de vapeur anesthésique (DAVA), comme définis en 3.1. La présente partie de l'ISO 8835 couvre les DAVA qui font partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour être sous la surveillance continue d'un opérateur. Les exigences particulières aux DAVA de la présente partie de l'ISO 8835 s'ajoutent aux exigences générales applicables de la CEI 60601-2-13.
L'ISO 8835-4:2004ne couvre pas les DAVA conçus pour être utilisés avec des anesthésiques inflammables, tels que déterminés selon l'Annexe CC, ni ceux conçus pour être utilisés dans des systèmes respiratoires d'anesthésie (par exemple les systèmes à alimentation en vapeur).
Les exigences de la présente partie de l'ISO 8835-4:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.
<p>Pour les besoins de l'ISO 8835-4:2004, la CEI 60601-1:1988, Article 1 s'applique, à l'exception de ce qui suit.</p> <p><i>Ajout:</i></p> <p>L'ISO 8835-4:2004 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances essentielles des dispositifs d'administration de vapeur anesthésique (DAVA), comme définis en 3.1. La présente partie de l'ISO 8835 couvre les DAVA qui font partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour être sous la surveillance continue d'un opérateur. Les exigences particulières aux DAVA de la présente partie de l'ISO 8835 s'ajoutent aux exigences générales applicables de la CEI 60601-2-13.</p> <p>L'ISO 8835-4:2004ne couvre pas les DAVA conçus pour être utilisés avec des anesthésiques inflammables, tels que déterminés selon l'Annexe CC, ni ceux conçus pour être utilisés dans des systèmes respiratoires d'anesthésie (par exemple les systèmes à alimentation en vapeur).</p> <p>Les exigences de la présente partie de l'ISO 8835-4:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.</p>
<p>L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un poste de travail d'anesthésie pour l'administration d'un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en continu par un opérateur professionnel.</p> <p>L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 spécifie les exigences particulières pour un poste de travail d'anesthésie complet et les composants suivants d'un poste de travail d'anesthésie qui, bien qu'ils soient considérés comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d'autres composants appropriés d'un poste de travail d'anesthésie afin de former un poste de travail d'anesthésie selon une spécification donnée:</p> <ul> <li> système d'administration de gaz anesthesique,</li> <li> système d'anesthesie par voie respiratoire,</li> <li> système d'évacuation des gaz anesthesiques,</li> <li> système d'administration de vapeur anesthesique</li> <li> ventilateur d'anesthesie,</li> <li> appareil de surveillance,</li> <li> système d'alarme,</li> <li> dispositif de protection.</li> </ul> <p>L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique également aux accessoires destinés selon leur fabricant à être raccordés à un poste de travail d'anesthésie lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du poste de travail d'anesthésie.</p> <p>Si un article ou un paragraphe est destiné en particulier à être appliqué aux composants d'un poste de travail d'anesthésie uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois à un poste de travail d'anesthésie et à ses composants individuels, comme il se doit.</p> <p>Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue d'un poste de travail d'anesthésie et de ses composants individuels dans le cadre du domaine d'application de l'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne sont pas couverts par les exigences particulières contenues dans l'ISO/CEI 80601-2-13:2011, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la CEI 60601-1:2005.</p> <p>L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne s'applique pas aux postes de travail d'anesthésie destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l'Annexe BB.</p>
- Avant-proposv
- Introductionvi
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Exigences générales et exigences générales d'essai2
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5 Classification2
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6 Identification, marquage et documentation2
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7 Puissance absorbée4
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8 Catégories fondamentales de sécurité4
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9 Moyens de protection amovibles4
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10 Conditions d'environnement4
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11 Cet article n'est pas utilisé4
-
12 Cet article n'est pas utilisé4
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13 Généralités4
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14 Exigences relatives à la classification5
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15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie5
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16 Enveloppes et capots de protection5
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17 Séparation5
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18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels5
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19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient5
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20 Tension de tenue5
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21 Résistance mécanique5
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22 Parties en mouvement5
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23 Surfaces, angles et arêtes5
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24 Stabilité en utilisation normale5
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25 Projection d'objets6
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26 Vibrations et bruit6
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27 Puissance pneumatique et hydraulique6
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28 Masses suspendues6
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29 Rayonnements X6
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30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules6
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31 Rayonnements à micro-ondes6
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32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers)6
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33 Rayonnements infrarouges6
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34 Rayonnements ultraviolets6
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35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)6
-
36 Compatibilité électromagnétique7
-
37 Localisations et exigences fondamentales7
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38 Marquage et documents d'accompagnement7
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39 Exigences communes aux appareils de catégories AP et APG7
-
40 Exigences et essais pour les appareils de catégorie AP, leurs parties et leurs composants7
-
41 Exigences et essais pour les appareils de catégorie APG, leurs parties et leurs composants7
-
42 Températures excessives7
-
43 Prévention contre le feu7
-
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité8
-
45 Réservoirs et parties sous pression8
-
46 Erreurs humaines8
-
47 Charges électrostatiques8
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48 Biocompatibilité9
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49 Coupure de l'alimentation9
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50 Exactitude des caractéristiques de fonctionnement9
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51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques9
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52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut11
-
53 Essais d'environnement11
-
54 Généralités11
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55 Enveloppes et capots11
-
56 Composants et ensembles11
-
57 Parties principales, composants et montage11
-
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements11
-
59 Construction et montage11
-
101 Exigences supplémentaires pour DAVA12
-
102 Annexes de la IEC 60601-1:198813
- Annexe AA (informative) Justification14
- Annexe BB (informative) Couleurs recommandées pour le code de couleur des dispositifs d'administration de vapeur anesthésique17
- Annexe CC (normative) Essai d'inflammabilité des agents anesthésiques18
- Bibliographie19
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