Mise en œuvre de la métrologie dans les laboratoires de biologie médicale

Livre

L'objectif de ce guide technique est d'aider les laboratoires de biologie médicale à mettre en oeuvre leur métrologie.Ce guide fait suite à l'obligation pour tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) d'être accrédités selon la norme NF EN ISO 15189:2012.Ce document a été élaboré par un groupe de travail des adhérents du CFM réunissant des biologistes qui appartiennent à des laboratoires publics et privés, des laboratoires accrédités, des prestataires, des fabricants, et des experts du métiers.Il a été rédigé de manière à ce que le responsable du laboratoire puisse appréhender au mieux la métrologie simplement, et de manière pragmatique.Ce guide, déjà publié par le Collège Français de Métrologie (CFM), est aujourd'hui réédité par le CFM et AFNOR Éditions dans le cadre de la collection "Les Guides Techniques du Collège Français de Métrologie".

Informations générales

Collections

Collège Français de Métrologie

Auteur(s)

CFM (Collège Français de Métrologie)

Date de parution

mai 2017

Nombre de pages

92 p.

ISBN

978-2-12-465603-5

Référence

3465603

Codes ICS

11.100.01 Biologie médicale en général

17.020 Métrologie et mesurage en général

Résumé

L'objectif de ce guide technique est d'aider les laboratoires de biologie médicale à mettre en oeuvre leur métrologie. Ce guide fait suite à l'obligation pour tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) d'être accrédités selon la norme NF EN ISO 15189:2012. Ce document a été élaboré par un groupe de travail des adhérents du CFM réunissant des biologistes qui appartiennent à des laboratoires publics et privés, des laboratoires accrédités, des prestataires, des fabricants, et des experts du métiers. Il a été rédigé de manière à ce que le responsable du laboratoire puisse appréhender au mieux la métrologie simplement, et de manière pragmatique. Ce guide, déjà publié par le Collège Français de Métrologie (CFM), est aujourd'hui réédité par le CFM et AFNOR Éditions dans le cadre de la collection "Les Guides Techniques du Collège Français de Métrologie".

Sommaire

1 INTRODUCTION
1
2 CONCEPTS GENERAUX ET LE VOCABULAIRE ASSOCIE
3
2.1 VOCABULAIRE FONDAMENTAL
3
2.2 LA TRACABILITE METROLOGIQUE
6
2.3 LA CONFIRMATION METROLOGIQUE
11
3 FONCTION METROLOGIE
15
3.1 DEFINITION
15
3.2 DEMARCHE DE MISE EN OEUVRE DE LA FONCTION METROLOGIE
15
3.3 MISE EN OEUVRE DE LA FONCTION METROLOGIE AU TRAVERS DU CYCLE DE VIE D'UN EQUIPEMENT DE MESURE
15
4 METROLOGIE DES CONDITIONS DE TRANSPORT DES SPECIMENS
21
4.1 DEFINITION DES BESOINS METROLOGIQUES
21
4.2 DEFINITION DES DIFFERENTES SOLUTIONS DE TRANSPORT
21
4.3 VALIDATION METROLOGIQUE DE LA SOLUTION DE TRANSPORT
22
4.4 SURVEILLANCE DES TEMPERATURES DE TRANSPORT
23
4.5 CAS DE L'EXTERNALISATION DU TRANSPORT DES ECHANTILLONS BIOLOGIQUES
25
5 PIPETTES A PISTON
27
5.1 DEFINITION DES BESOINS
27
5.2 DEFINITION DU BESOIN METROLOGIQUE : PROGRAMME D'ETALONNAGE, SUIVI, EMT, DOMAINE D'UTILISATION, ETC
31
6 BALANCES
35
6.1 DEFINITIONS
35
6.2 DEFINITION DU BESOIN
36
6.3 DEFINITION DU BESOIN METROLOGIQUE : PROGRAMME D'ETALONNAGE, SUIVI, EMT, DOMAINE D'UTILISATION, ETC
39
6.4 SURVEILLANCE, AMELIORATION
41
7 LES THERMOCYCLEURS
43
7.1 LA TECHNIQUE DE PCR
43
7.2 FONCTIONNEMENT DES THERMOCYCLEURS (PCR ET QPCR)
44
7.3 FACTEURS DE VARIABILITE POTENTIELS
45
7.4 LES REFERENTIELS
47
7.5 LA CARACTERISATION METROLOGIQUE
48
7.6 EVALUATION DES INCERTITUDES DU PROCESSUS DE MESURE
50
7.7 RACCORDEMENT METROLOGIQUE DES APPAREILS DE MESURE
52
7.8 DECLARATION DE CONFORMITE
52
8 TEMPERATURE
53
8.1 IDENTIFICATION DES DIFFERENTS TYPES D'ENCEINTES
53
9 LA CENTRIFUGATION
61
9.1 CE QU'IL FAUT SAVOIR SUR LA CENTRIFUGATION
61
9.2 LA PLACE DE LA CENTRIFUGATION EN BIOLOGIE MEDICALE : DEFINITION DES BESOINS
65
9.3 COMMENT ABORDER L'ETAPE DE CENTRIFUGATION : BESOINS, ANALYSE DE RISQUE ET CONTROLES
70
BIBLIOGRAPHIE
75