Mise en œuvre de la métrologie dans les laboratoires de biologie médicale
L'objectif de ce guide technique est d'aider les laboratoires de biologie médicale à mettre en oeuvre leur métrologie. Ce guide fait suite à l'obligation pour tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) d'être accrédités selon la norme NF EN ISO 15189:2012. Ce document a été élaboré par un groupe de travail des adhérents du CFM réunissant des biologistes qui appartiennent à des laboratoires publics et privés, des laboratoires accrédités, des prestataires, des fabricants, et des experts du métiers. Il a été rédigé de manière à ce que le responsable du laboratoire puisse appréhender au mieux la métrologie simplement, et de manière pragmatique. Ce guide, déjà publié par le Collège Français de Métrologie (CFM), est aujourd'hui réédité par le CFM et AFNOR Éditions dans le cadre de la collection "Les Guides Techniques du Collège Français de Métrologie".
L'objectif de ce guide technique est d'aider les laboratoires de biologie médicale à mettre en oeuvre leur métrologie. Ce guide fait suite à l'obligation pour tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) d'être accrédités selon la norme NF EN ISO 15189:2012. Ce document a été élaboré par un groupe de travail des adhérents du CFM réunissant des biologistes qui appartiennent à des laboratoires publics et privés, des laboratoires accrédités, des prestataires, des fabricants, et des experts du métiers. Il a été rédigé de manière à ce que le responsable du laboratoire puisse appréhender au mieux la métrologie simplement, et de manière pragmatique. Ce guide, déjà publié par le Collège Français de Métrologie (CFM), est aujourd'hui réédité par le CFM et AFNOR Éditions dans le cadre de la collection "Les Guides Techniques du Collège Français de Métrologie".
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1 INTRODUCTION1
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2 CONCEPTS GENERAUX ET LE VOCABULAIRE ASSOCIE3
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2.1VOCABULAIRE FONDAMENTAL 3
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2.2LA TRACABILITE METROLOGIQUE 6
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2.3LA CONFIRMATION METROLOGIQUE 11
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3 FONCTION METROLOGIE15
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3.1DEFINITION 15
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3.2DEMARCHE DE MISE EN OEUVRE DE LA FONCTION METROLOGIE 15
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3.3MISE EN OEUVRE DE LA FONCTION METROLOGIE AU TRAVERS DU CYCLE DE VIE D'UN EQUIPEMENT DE MESURE 15
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4 METROLOGIE DES CONDITIONS DE TRANSPORT DES SPECIMENS21
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4.1DEFINITION DES BESOINS METROLOGIQUES 21
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4.2DEFINITION DES DIFFERENTES SOLUTIONS DE TRANSPORT 21
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4.3VALIDATION METROLOGIQUE DE LA SOLUTION DE TRANSPORT 22
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4.4SURVEILLANCE DES TEMPERATURES DE TRANSPORT 23
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4.5CAS DE L'EXTERNALISATION DU TRANSPORT DES ECHANTILLONS BIOLOGIQUES 25
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5 PIPETTES A PISTON27
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5.1DEFINITION DES BESOINS 27
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5.2DEFINITION DU BESOIN METROLOGIQUE : PROGRAMME D'ETALONNAGE, SUIVI, EMT, DOMAINE D'UTILISATION, ETC 31
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6 BALANCES35
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6.1DEFINITIONS 35
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6.2DEFINITION DU BESOIN 36
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6.3DEFINITION DU BESOIN METROLOGIQUE : PROGRAMME D'ETALONNAGE, SUIVI, EMT, DOMAINE D'UTILISATION, ETC 39
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6.4SURVEILLANCE, AMELIORATION 41
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7 LES THERMOCYCLEURS43
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7.1LA TECHNIQUE DE PCR 43
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7.2FONCTIONNEMENT DES THERMOCYCLEURS (PCR ET QPCR) 44
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7.3FACTEURS DE VARIABILITE POTENTIELS 45
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7.4LES REFERENTIELS 47
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7.5LA CARACTERISATION METROLOGIQUE 48
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7.6EVALUATION DES INCERTITUDES DU PROCESSUS DE MESURE 50
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7.7RACCORDEMENT METROLOGIQUE DES APPAREILS DE MESURE 52
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7.8DECLARATION DE CONFORMITE 52
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8 TEMPERATURE53
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8.1IDENTIFICATION DES DIFFERENTS TYPES D'ENCEINTES 53
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9 LA CENTRIFUGATION61
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9.1CE QU'IL FAUT SAVOIR SUR LA CENTRIFUGATION 61
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9.2LA PLACE DE LA CENTRIFUGATION EN BIOLOGIE MEDICALE : DEFINITION DES BESOINS 65
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9.3COMMENT ABORDER L'ETAPE DE CENTRIFUGATION : BESOINS, ANALYSE DE RISQUE ET CONTROLES 70
- BIBLIOGRAPHIE75