AC S99-104

AC S99-104

septembre 2009
Accord En vigueur

Industries de certains produits de la santé - Lignes directrices pour les bonnes pratiques de fabrication - Synthèse et harmonisation de textes réglementaires et normatifs

Le présent document concerne les activités liées à la fabrication des : produits issus de la chimie fine et des biotechnologies ; produits et articles de conditionnement primaire ; médicaments à usage humain et vétérinaire ; dispositifs médicaux.Les produits cosmétiques et à finalité cosmétiques sont exclus du domaine d'application de cet Accord.Il ne traite pas des étapes en amont, telles que la recherche et le développement.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

septembre 2009

Nombre de pages

124 p.

Référence

AC S99-104

Codes ICS

03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général
71.100.70   Cosmétiques. Produits d'hygiène corporelle

Indice de classement

S99-104

Numéro de tirage

3 - 01/08/2013
Résumé
Industries de certains produits de la santé - Lignes directrices pour les bonnes pratiques de fabrication - Synthèse et harmonisation de textes réglementaires et normatifs

Le présent document concerne les activités liées à la fabrication des : produits issus de la chimie fine et des biotechnologies ; produits et articles de conditionnement primaire ; médicaments à usage humain et vétérinaire ; dispositifs médicaux. Les produits cosmétiques et à finalité cosmétiques sont exclus du domaine d'application de cet Accord. Il ne traite pas des étapes en amont, telles que la recherche et le développement.
Sommaire
  • 0 Préambule
    7
  • 1 Domaine d'application
    8
  • 2 Termes et définitions
    9
  • 3 Management de la qualité
    12
  • 4 Personnel
    28
  • 5 Infrastructures
    32
  • 6 Matériels
    41
  • 7 Achats
    45
  • 8 Réalisation du produit
    49
  • 9 Contrôle de la qualité
    73
  • 10 Certification de lot et libération
    78
  • 11 Expédition / Distribution
    81
  • 12 Sous-traitance
    85
  • 13 Rappels et réclamations
    88
  • 14 Auto inspection/audits internes
    91
  • 15 Gestion et maîtrise du risque
    93
  • 15.0 Principes
    93
  • Annexe A Exigences spécifiques des zones d'atmosphère contrôlée
    98
  • Annexe B Glossaire
    104
  • Annexe C Liste des sigles et abréviations
    122
  • Bibliographie
    123
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