FD CEN ISO/TR 24971
Dispositifs médicaux - Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971
Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en œuvre et à la tenue à jour d'un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l'ISO 14971:2019. Le processus de gestion des risques peut faire partie d'un système de management de la qualité qui s'appuie, par exemple, sur l'ISO 13485:2016[24], mais cela n'est pas requis par l'ISO 14971:2019. Certaines exigences de l'ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1[eXtyles1] relatives aux retours d'information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l'ISO 14971:2019. Voir également le manuel ISO: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25]. [eXtyles1]No section matches the in-text citation "8.2.1". Please supply the missing section or delete the citation.
Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en œuvre et à la tenue à jour d'un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l'ISO 14971:2019.
Le processus de gestion des risques peut faire partie d'un système de management de la qualité qui s'appuie, par exemple, sur l'ISO 13485:2016[24], mais cela n'est pas requis par l'ISO 14971:2019. Certaines exigences de l'ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1[eXtyles1] relatives aux retours d'information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l'ISO 14971:2019. Voir également le manuel ISO: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25].
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Exigences générales relatives au système de gestion des risques
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5 Analyse des risques
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6 Évaluation des risques
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7 Maîtrise des risques
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8 Évaluation du risque résiduel global
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9 Revue de la gestion des risques
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10 Activités de production et de postproduction
- Annexe A Identification des dangers et des caractéristiques relatives à la sécurité
- Annexe B Techniques visant à étayer une analyse des risques
- Annexe C Relation entre la politique, les critères d'acceptabilité du risque, la maîtrise des risques et l'évaluation des risques
- Annexe D Informations relatives à la sécurité et au risque résiduel
- Annexe E Rôle des normes internationales dans la gestion des risques
- Annexe F Recommandations concernant les risques relatifs à la sûreté
- Annexe G Composants et dispositifs conçus sans recourir à l'ISO14971
- Annexe H Recommandations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Bibliographie
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