FD CEN ISO/TR 24971

Dispositifs médicaux - Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971

Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en oeuvre et à la tenue à jour d''un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l''ISO 14971:2019 " Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ". Le processus de gestion des risques peut faire partie d''un système de management de la qualité qui s''appuie, par exemple, sur l''ISO 13485:2016, mais cela n''est pas requis par l''ISO 14971:2019. Certaines exigences de l''ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1relatives aux retours d''information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l''ISO 14971:2019.

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• les clauses impératives à satisfaire,
• les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L'identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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