FD CEN ISO/TR 24971
FD CEN ISO/TR 24971

FD CEN ISO/TR 24971

septembre 2020
Fascicule de documentation En vigueur

Dispositifs médicaux - Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971

Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en oeuvre et à la tenue à jour d'un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l'ISO 14971:2019 " Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ". Le processus de gestion des risques peut faire partie d'un système de management de la qualité qui s'appuie, par exemple, sur l'ISO 13485:2016, mais cela n'est pas requis par l'ISO 14971:2019. Certaines exigences de l'ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1relatives aux retours d'information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l'ISO 14971:2019.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

QSE, Qualité - audit - lean

Date de parution

septembre 2020

Nombre de pages

97 p.

Référence

FD CEN ISO/TR 24971

Codes ICS

03.100.70   Systèmes de management
03.120   Qualité
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-124

Numéro de tirage

1
Résumé
Dispositifs médicaux - Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971

Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en oeuvre et à la tenue à jour d'un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l'ISO 14971:2019 " Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ". Le processus de gestion des risques peut faire partie d'un système de management de la qualité qui s'appuie, par exemple, sur l'ISO 13485:2016, mais cela n'est pas requis par l'ISO 14971:2019. Certaines exigences de l'ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1relatives aux retours d'information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l'ISO 14971:2019.
Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales relatives au système de gestion des risques
  • 5 Analyse des risques
  • 6 Évaluation des risques
  • 7 Maîtrise des risques
  • 8 Évaluation du risque résiduel global
  • 9 Revue de la gestion des risques
  • 10 Activités de production et de postproduction
  • Annexe A Identification des dangers et des caractéristiques relatives à la sécurité
  • Annexe B Techniques visant à étayer une analyse des risques
  • Annexe C Relation entre la politique, les critères d'acceptabilité du risque, la maîtrise des risques et l'évaluation des risques
  • Annexe D Informations relatives à la sécurité et au risque résiduel
  • Annexe E Rôle des normes internationales dans la gestion des risques
  • Annexe F Recommandations concernant les risques relatifs à la sûreté
  • Annexe G Composants et dispositifs conçus sans recourir à l'ISO
    14971
  • Annexe H Recommandations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Bibliographie
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